이 기사는 2023년 06월 07일 15:41 thebell 에 표출된 기사입니다.

제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 국내 P-CAB 제제 시장에 본격적으로 뛰어든다. 현재 국내에서는 HK이노엔과 대웅제약이 해당 제제에서 높은 시장 점유율을 기록하고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 적응증과 확장은 물론 미국과 유럽 등 글로벌 시장으로 진출을 확대한다는 계획이다.

온코닉테라퓨틱스는 제일약품이 2020년 5월 25억원을 출자해 설립한 자회사다. 작년 12월 260억원의 시리즈B 투자유치를 완료했다. 이로써 누적 투자금은 460억원이다.

◇식약처 품목허가 신청...중국 시작으로 미국·유럽 등 해외 시장 진출 목표

온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료 신약물질 '자스타프라잔'의 품목허가승인신청서(NDA)를 식품의약품안전처에 제출했다고 7일 밝혔다. 자스타프라잔은 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 후보물질로 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖고 있다.

온코닉테라퓨틱스는 심사가 순조롭게 진행될 경우 내년 신약을 출시한다는 계획이다. 여기에 현재 진행중인 자스타프라잔의 적응증 추가 임상은 물론 미국, 유럽 등 글로벌 시장으로 진출을 확대해 차별점을 마련한다는 전략이다.

앞서 온코닉테라퓨틱스는 이미 중국 시장 진출의 교두보를 마련하는 기술이전을 진행했다. 온코닉테라퓨틱스는 3월 중국 리브존파마슈티컬그룹(이하 리브존)에 P-CAB 신약 물질 '자스타프라잔'을 기술이전하는 계약을 체결했다. 반환의무 없는 선급금으로 1500만달러(약 200억원)을 지급받게 된다.

자스타프라잔은 제일약품이 임상 2상까지 진행한 후 2020년 온코닉테라퓨틱스에 기술이전했다. 온코닉테라퓨틱스가 이어서 국내 임상 3상을 진행하던 중 중국 기술이전을 이루게 됐다. 제일약품은 4월까지 온코닉테라퓨틱스에서 해당 파이프라인 관련 50억원의 기술료를 수령했다.

자스타프라잔을 도입한 리브존은 자스타프라잔의 중국 임상 3상 및 허가신청을 맡게 된다. 중국, 대만, 홍콩, 마카오 지역에서 독점 권리를 가진다.

리브존은 2021년 중국내 매출로 18억8000만 달러(약 2조4000억원)를 기록한 종합 제약사다. 특히 위식도 역류질환 분야에서만 연매출 4억5000만 달러(약 6000억원)를 기록하고 있어 자스타프라잔의 중국 진출의 교두보를 마련해 줄 것으로 전망된다.

◇HK이노엔·대웅과 경쟁...적응증 확장 전략으로 차별화 시도

최초의 P-CAB 제제를 개발한 곳은 일본의 다케다제약이다. 다케다제약은 2019년 미국 시장에 보신티(성분명 보노프라잔)을 출시했다. 국내에서도 2019년 품목허가를 획득했지만 낮은 약가로 급여목록에 등재되지 않아 실제 처방은 거의 이뤄지고 있지 않다.

이런 국내 시장 환경에서 HK이노엔이 발빠르게 신약개발 성공하며 2019년 국내 기업 최초로 P-CAB 제제인 케이캡(성분명 테고프라잔)을 시장에 내 놓았다. 이어 대웅제약은 펙수클루(성분명 펙수프라잔)를 작년 7월 출시했다. 여기에 보신티의 특허만료가 2028년으로 예정돼 있어 다수의 국내 제약회사가 보신티의 제네릭(복제약) 출시를 위한 절차를 진행 중인 것으로 파악된다.

P-CAB 계열 약물 시장은 2019년 케이캡이 출시되며 성장하기 시작했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2019년 304억원의 처방실적으로 기록한 뒤 2021년엔 1000억원 대의 매출을 기록했다. 올해 1분기에도 357억원의 처방실적을 기록하며 전년 동기대비 15.2% 증가했다.

대웅제약의 펙수쿨루는 7월 출시 이후 129억원의 처방실적을 기록했다. 올해 1분기엔 108억원의 처방실적으로 기록하며 케이캡과의 격차를 줄여나가고 있다.

P-CAB 계열 약물의 경쟁이 치열해 지면서 각 제약회사들은 적응증 확장으로 차별화를 꾀하고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 미란성 위식도역류질환 치료로 적응증으로 우선 식약처에 품목허가 서류를 제출했다. 이후 위궤양 등 다야한 적응증으로 확장해 나간다는 전략이다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "자스타프라잔의 위궤양 적응증 확장을 위한 추가를 위한 임상을 진행 중"이라고 밝혔다.

케이캡은 미란성 위식도역류질환, 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증에 대한 품목허가를 획득했다. 여기에 비스테로이드성 소염진통제 유발 위·십이지장궤양의 예방 요법으로 임상 3상이 진행 중이다.

펙수클루는 미란성 위식도역류질환 치료로 허가를 받은 뒤, 급성·만성 위염의 위점막 병변 개선 적응증을 추가했다. 대웅제약은 적응증 확장을 위해 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법과 비스테로이드성 소염진통제 유발 위궤양 예방을 적응증으로 임상 3상이 진행 중이다. 헬리코박터 파일로리 제균과 관련한 임상도 진행한다는 계획이다.