이 기사는 2023년 06월 08일 15:49 thebell 에 표출된 기사입니다.

이연제약이 N메틸D아스파르트산(N-Methyl-D-aspartic acid, NDMA)이 포함된 라니티딘 제제의 품목허가를 자진 취하했다. 이연제약이 품목허가를 취하한 라비스디는 위 또는 십이지장궤양이나 역류성 식도염 등에 처방되는 위장약이다.

해당 의약품은 품목허가를 획득한 그 해에 발암물질 의심을 받아 온 NDMA 성분이 검출된 것을 이유로 2019년 총 260여개 품목과 함께 판매중지 처분을 받았다. 이연제약은 이후 건강보험공단에 소송을 제기하며 대응해 왔는데 이번에 품목허가 취하에 나서며 내부적인 대응 전략 변화가 나타날지 이목이 쏠린다.

◇2019년 품목허가 획득한 NDMA 성분 위장약 자진 품목허가 취하 결정

이연제약은 7일 필름코팅정제인 라비스디에 대한 품목허가 자진 취하를 결정했다. 라비스디는 비스무트시트르산염칼륨과 라니티딘염산염, 수크랄페이트수화물 등이 함유된 위장약으로 개발됐다. 라니티딘 제제에 속하며 위·십이지장궤양, 위염, 졸링거-엘리슨증후군, 역류성 식도염 등을 치료하는 목적으로 쓰인다.


앞서 이연제약은 2019년 9월 해당 제품의 품목허가를 획득했다. 다만 식약처에서 라비스디가 라니티딘 계열 의약품에 대한 대규모 판매중지 처분을 내리면서 빛을 보기도 전에 생산과 판매가 중단됐다. 라비스디 출시 이후 공식 집계된 출하량은 0정, 매출액 역시 0원이다. 라비스디 외에 대표적인 라니티딘 계열 의약품은 GSK가 개발한 잔탁, 대웅제약의 알비스 등이 있다.

라비스디가 속하는 라니티딘 계열 의약품이 대규모 판매중지 처분은 받은 배경은 성분 안에 발암물질로 의심을 받는 원료의약품 NDMA가 검출됐기 때문이다. NDMA는 2018년 8월 중국 제지앙화하이가 제조한 발사르탄 및 살탄계열 원료의약품, 그리고 라니티딘 등에서 검출되며 전 세계적인 논란을 낳았다.

제지앙화와이의 원료의약품에서 NDMA가 검출되자, 식약처는 이를 계기로 국내에서 유통중인 의약품에 대한 전수조사와 위험분석에 나섰다. 조사 결과 NDMA를 유발할 수 있는 의약품을 복용환자에게 추가로 암이 발생할 가능성은 10만명당 0.5명, 국제의약품규제조화위원회(ICH)가이드라인에 따르면 무시할 수준이었다.

식약처는 그럼에도 발사르탄 및 살탄계열 원료의약품이 포함된 의약품, 그리고 라비스디 및 잔탁, 알비스 등이 속한 라니티딘 계열 의약품 400여종에 대한 회수 및 판매중지 처분을 내렸다. 일부 제약사들은 ICH 가이드라인에 부합하는 조사 결과에도 판매중지 처분을 내린 식약처의 판단에 불복해 소송에 착수하기도 했다.

◇미국선 발암물질 논란 일소됐지만 국내선 소송 이어져… 대응 전략 변화 첫발일까

사실 미국에선 논란을 낳던 NDMA의 암 위험 증가와 관련한 소송 청구 건이 대거 기각되며 전환점을 맞았다. 작년 11월 로빈 로젠버그 미국 플로리다주 웨스트팜비치 지방법원 판사는 잔탁 소송과 관련된 약 5만건의 다지구소송(MDL) 청구를 기각했다. NDMA와 폐암, 신장암 등 질환 사이에 정당한 연관성을 입증할 수 없다는 이유였다.

다만 국내에서 라니티딘으로 촉발된 당국과 업체의 소송전은 현재진행형이다. 이는 2019년 10월 국민건강보험공단이 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구한 것으로 거슬러 올라간다.

당시 식약처 및 건보공단 등은 NDMA 불순물 파동 이후 환자들에게 기존 처방된 의약품 중 잔여 기간이 남은 분량을 교환해 줬다. 이때 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 후속 조치다. 건보공단은 발사르탄 의약품 교환 조치에 따라 10만9967명의 진찰료 9억6400만원과 13만3947명의 조제료 10억6600만원 등을 청구했다.

구상금 청구 대상 69곳 중 제약사 36곳은 2019년 11월 "NDMA 손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다"는 취지로 건보공단을 상대로 채무부존재 소송을 제기했다. 당시 총 36곳의 제약사엔 이연제약도 포함됐다. 다만 이번에 품목허가 취하에 나서면서 업계에선 이연제약의 대응 전략 변화 가능성을 점치는 모습이다.

이연제약 관계자는 이와 관련해 "해당품목의 경우 유효기간이 만료돼 관리차원에서 자진 품목허가를 취하한 것" 이라며 "이밖에 다른 이유는 없다"고 설명했다.