이 기사는 2023년 06월 16일 09:57 thebell 에 표출된 기사입니다.

HLB가 추진하고 있는 간암 신약인 '리보세라닙'이 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘을 지 시장의 관심이 몰린다. 국내에서 항암보조제를 제외하고 첫 FDA 항암신약 출시를 앞두고 있는 만큼 리보세라닙의 신약허가 절차 하나하나가 '핫이슈'로 조명받는다.

현재로선 심사절차가 FDA의 우선심사와 일반(표준)심사 중 어디로 귀결될 지를 가늠하는 것이 중요해 보인다. HLB 입장에선 상업화까지의 시간을 단축할 수 있는 우선심사가 유리하다.

◇'패스트트랙' 지정 시 올해 말 '일반심사' 지정돼도 늦어도 내년 2분기엔 결과 도출

HLB는 FDA에 캄렐리주맙과의 '병용요법'으로 꾸려진 리보세라닙 1차 치료제 인허가를 위한 자료 제출을 시작했다. 임상 3상은 대조군 대비 우월한(FDA 신약 승인 기준은 기출시 의약품 대비 30%+) 효능을 입증하며 마무리됐다. 이제 간암 치료제 리보세라닙 앞에 남은 관문은 신약허가신청(NDA)을 넘어 '신약 허가 승인을 받느냐 아니냐' 뿐이다.


HLB는 리보세라닙의 FDA 병용요법 승인을 통한 신약허가를 기대하고 있다. 다만 핵심 기술의 특허가 얼마 남지 않았다는 점은 HLB에 있어 고민거리다. 특허가 만료되기 전 상업화 시일을 앞당기는 게 중요한 과제일 수밖에 없다.

혈관신생 억제제(6환 아미노-아미드 유도체)의 특허 만료가 2024년, 약물을 둘러싸는 'N-[4-(1-사이아노사이클로펜틸) 페닐]-2-(4-피리딜메틸) 아미노-3-피리딘카복스아마이드의 염'은 2029년이다.

NDA 절차에 대한 향배는 두가지 시나리오가 존재한다. 앞서 병용요법에서 입증한 유효성 및 안전성 데이터를 토대로 '우선심사' 지정을 받는 것이다. 패스트트랙으로도 불리는 해당 심사 제도는 심사 기간을 최장 6개월 단축한다. 한시라도 빨리 상업화에 진입하고 싶은 HLB로서는 패스트트랙 진입이 최상의 시나리오다.

작년 FDA 승인을 받은 신약 37개 가운데 절반 이상인 24건이 우선심사를 거쳐 승인받은 점은 주목할 만하다. 우선심사 대상 의약품 중 항암신약이 차지하는 비중이 가장 컸다. 이 중 대부분이 별도의 보완자료 없이 최초 허가 신청서를 제출한 이후 FDA로부터 승인을 받았다는 점도 눈길을 끄는 대목이다.

시장에 기 출시된 간암치료제가 간암 환자 전반에 충분한 치료 옵션을 제공하지 못하는 것도 고려할 요인이다. 세부적으로 '리보세라닙+캄렐리주맙'은 기존 출시 의약품(아테졸리주맙+베바시주맙)으로 처방하지 못하는 위장관 및 내출혈 환자에 대한 임상적 유효성 데이터를 확보했다.

만일 패스트트랙에 지정되지 않는다 해도 신약허가의 길이 막히는 건 아니다. 이 경우 자동으로 일반심사제도로 돌입하게 된다. HLB가 절차에 따라 FDA에 관련 자료를 제출하고 리뷰잉 등 대응작업을 진행하면 10개월 뒤 심사에 대한 최종 결과를 받아들게 된다. 이르면 내년 초, 늦어도 상반기 안에 성패를 확인할 수 있다.

◇HLB의 추후 리보세라닙 글로벌 마케팅 전략 '미국+EU+일본까지 병렬 공략'

리보세라닙의 특허는 국가별 특허전략에 따라 최대 2034년까지 연장 가능하다. 다만 내년 품목허가 승인이 난다고 해도 최장 10년 간 오리지널리티를 인정받는 만큼 HLB는 그룹 차원에서 리보세라닙+캄렐리주맙의 상업화 절차를 서두르고 있다.

내부적으로 리보세라닙의 신약허가 심사 제도가 패스트트랙으로 선택될 가능성은 50대 50으로 본다. 기존에 없는 기전의 VEGFR TKI와 PD-1 병용약물인 점, 여전히 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 미충족 의료수요를 채울 수 있다는 점이 기대감으로 작용한다.

내년께 NDA의 최종 결과가 '긍정적'으로 도출되면 EU 시장 진출도 염두에 두고 있다. 미국 인허가 당국인 FDA와 유럽 의약국청(EMA)은 심사 절차나 요구하는 자료 및 문서도 다르다. 다만 이미 FDA 문턱을 넘었다고 가정하면 일부 자료만 보완할 경우 유럽 시장 진입을 위한 RA 작업에 속도를 높일 수 있다는 판단이다.

리보세라닙의 글로벌 상업화 전략은 일종의 병렬 작업으로 진행될 계획이다. 미국 인허가는 빅파마인 BMS, 다케다를 거쳐 FDA에서 NDA 관련 업무(리뷰어)를 수행한 엘레바의 정세호 대표가 키를 쥐고 있다. 국내선 드문 NDA 리뷰어 경험을 가진 인사를 배치한 덕에 인허가와 상업화 부문에서 속도를 낼 수 있을 것으로 보인다.

HLB는 중국을 제외한 글로벌 판권을 갖고 있다. 추후 상업화 전략을 꾸릴 때 일본 지역도 중요 공략 국가로 꼽는다. 일본 역시 간암 시장 기준 세계 5위 내 들어가는 주요국가다. 미국이나 유럽 대비 1차 치료제 및 주요 치료제 구성은 상이하나 역시 시장을 지배하는 의약품이 없는 점이 관건이다.

정 대표는 "FDA NDA 신청과 함께 EMA에도 자료를 제출할 계획인데 문서 포맷 변경 등 비교적 간단한 작업을 거치면 수월하게 작업을 진행할 수 있을 것으로 본다"며 "일본의 경우 일본 허가당국(PMDA)에서 자국민 데이터를 요구하는 것을 고려해 전략을 수립하겠다"고 말했다.