이 기사는 2023년 04월 27일 15:47 thebell 에 표출된 기사입니다.

HLB그룹이 27일 그룹 내 바이오 부문 계열사 관계자들을 대상으로 창립 이래 첫 자체 바이오 포럼을 개최했다. 올해 조선사업부를 물적분할해 완전한 바이오 기업으로 재편된 뒤의 첫 그룹 포럼이다. 구명정과 파이프 제조업을 영위하던 HLB는 2008년 진양곤 회장이 인수한 이래, 7개의 상장사와 35개의 비상장사를 거느린 바이오텍으로 거듭났다.

HLB는 항암신약 리보세라닙을 앞세워 성장했고 가깝게는 미국 FDA 3상을 마치고 신약허가신청(NDA)을 앞둔 파이프라인 프로그램 2개를 갖췄다. 신약 출시를 위해 글로벌 빅파마 및 FDA 출신 맨파워를 보강한 만큼, 그룹 C레벨이 한 데 모인 바이오 포럼에서 핵심 관계자들을 만나 리보세라닙의 향후 NDA 및 상업화 일정 및 계획, 전망을 들어봤다.

◇HLB의 글로벌 R&D 역량, BMS 맨파워 출신 더하며 강화… 내달 NDA 제출 목표


이날 행사에는 HLB그룹의 글로벌 임상개발을 담당하는 미국 소재의 핵심 계열사 엘레바(ELEVAR)테라퓨틱스를 비롯해 이뮤노믹테라퓨틱스(Immunomic therapeutics), 베리스모 테라퓨틱스(Verismo therapeutics), HLB생명과학, HLB제약, HLB테라퓨틱스, HLB바이오스텝, HLB사이언스, HLB셀, 계열사 임직원 150여명이 참석했다(하단 사진 참조).

HLB그룹은 진양곤 회장 체제에 들어서며 계열사를 통해 신약후보물질 발굴부터 상업화까지 전 과정을 수행할 수 있는 역량을 내재화했다. 그리고 그 구심점에는 암세포의 혈관신생을 억제하는 리보세라닙(Riboceranib, VEGF TKI Inhibitor)을 뒀다.

한용해 HLB 최고기술책임자(CTO) 겸 HLB생명과학 대표, 정세호 엘레바(ELEVAR) 대표, 장인근 HLB 부사장 등은 리보세라닙의 FDA 신약 출시를 책임지고 있다. 한 CTO는 과거 BMS에 재직해 항응고를 저지하는 글로벌 신약 엘리퀴스 개발에 참여한 신약개발 전문가다. 작년 HLB생명과학 사장으로 그룹사에 합류했다.

한 CTO는 "리보세라닙의 강점은 모든 암세포에 발현하는 혈관생성만을 선택적으로 억제하는 데 있다"며 "기본적으로 베스트 인 클래스(계열 내 최고 효능) 항암제 출시를 목표로 하고 있는데 임상 3상에서 기존 1차 치료제 대비 우월한 객관적반응률(ORR)과 전체생존기간(mOS) 데이터를 확보해 내부적인 기대감은 밝은 편"이라고 말했다.

정세호 대표는 역시 한 대표와 더불어 빅파마인 BMS를 경험하고 다케다 등에도 재직한 인사다. 특히 FDA에서 NDA 관련 업무(리뷰어)를 수행한 이력이 눈에 띈다. 국내에선 찾기 힘든 NDA 리뷰어 경험을 쌓은 정 대표를 통해서도 리보세라닙 NDA에 대한 향후 계획과 향배를 가늠할 수 있었다.

정 대표는 "NDA 절차는 신약 개발 전 과정을 통틀었을 때 막판 스퍼트에 비유할 수 있다"며 "신청 자체가 중요하다기보다는 우선심사 또는 일반심사로 지정됐는지를 파악하고 이에 따라 달라지는 심사기간(최소 6개월 최장 10개월)에 대한 대응과 FDA 측에서 요구하는 자료를 꼼꼼하게 준비해 제출을 진행하는 게 핵심"이라고 말했다.

정 대표는 이어 "FDA NDA 신청 유럽의약품청(EMA)에도 자료를 제출할 계획인데 문서의 포멧 변경 등 비교적 간단한 작업을 거치면 진행이 가능할 것으로 본다"며 "또 하나의 큰 시장인 일본의 경우 일본 허가당국(PMDA)에서 자국민 데이터를 요구하는 것을 고려해 전략을 수립하겠다"고 말했다.

◇"리보세라닙의 후속 파이프라인, '라이선싱+그룹 바이오 생태계 발굴' 투트랙"

장인근 부사장은 올해부터 그룹의 바이오전략기획을 총괄하는 요직을 맡았다. 장 부사장에겐 앞서 리보세라닙을 비롯한 핵심 파이프라인의 상업화와 임상 성과 창출 업무 외에 그룹을 끌고 나갈 후속 파이프라인을 발굴하는 전략 업무도 맡고 있다.

장 부사장은 그룹 핵심 자산인 리보세라닙 이후의 넥스트스텝을 그룹 자체에서 발굴하는 전략 업무도 수행하고 있다. 일반적으로 빅파마들은 자체 사업 부문에서 기출시 의약품 및 신규 물질 발굴 과정을 구조화하는데, HLB는 약 40여개의 계열사를 통해 빅파마가 수행하는 신약개발 밸류체인을 완성했다는 설명이다.

장 부사장은 "추후 그룹 내 계열사 간 협업이 그릴 수 있는 미래는 빅파마가 각자의 사업부문(디비전)을 갖춰놓고 물질 발굴부터 상용화까지 전 과정을 내부에서 수행하는 시스템을 만드는, 즉 진짜 빅파마로 성장하는 게 목표"며 "현재 HLB그룹의 계열사 역량을 모두어 보면 신약 개발을 위한 엔드 투 엔드(End-to-end) 모델 수행이 가능하다"고 말했다.

정 부사장은 "앞으로도 지속적으로 외부 협업 파트너를 찾는 데에도 힘을 쓸 계획이며 다양한 협업 가이드라인과 계획을 통해 소통하고 있다"며 "그룹 계열사 간 시너지를 발굴하고 기술역량을 제휴하는 첫 걸음을 이번 포럼을 통해 떼게 됐다"고 말했다.