이 기사는 2023년 09월 15일 14:37 thebell 에 표출된 기사입니다.

미국에서 임상 3상을 진행하고 있는 코오롱티슈진이 '인보사'에 대한 적응증 확장 전략을 펼친다. 글로벌 시장을 공략하기 위해 기존 골관절염 뿐 아니라 척추와 고관절로 적응증을 추가해 더 넓은 시장을 공략한다는 전략이다.

◇척추·고관절 등 추가 연구로 적응증 확장 도모

코오롱티슈진은 14일 보도자료를 통해 최근 개최된 2023 국제연골재생학회 (International Cartilage Repair Society, 이하’ICRS’) 학술대회에서 'TG-C(인보사)'의 임상 2상시험 결과에 대한 추가 데이터를 발표했다. 무릎인공관절수술(Total Knee Arthroplasty, TKA) 지연(Delay) 가능성에 대한 연구와 함께 퇴행성 척추디스크질환(Degenerative Disc Disease, DDD)의 동물실험 결과이다.

이 같은 행보는 '적응증' 확장이 핵심이다. 인보사에 대해 무릎 골관절염 외에도 고관절 골관절염과 퇴행성 척추 디스크질환으로 추가 연구가 진행되는 셈이다.

고관절 골관절염에 대한 미국 임상 2상은 승인됐으며 퇴행성 척추 디스크질환에 대한 전임상 결과도 마쳐 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이다. 무릎 골관절염에 대해선 수술 지연효과까지 발표하면서 다양한 환자를 대상으로 한 분석을 진행 중이다.

이번 학회에 발표된 무릎인공관절수술 지연 가능성에 대한 코오롱티슈진의 연구는 미국 임상 2상 장기추적 환자를 대상으로 이뤄졌다. 인보사 투여 후 무릎인공관절수술을 받지 않은 환자와 해당 수술을 받은 환자와의 차이를 분석해 그 효과를 간접적으로 평가하는 방식으로 진행됐다.

연구 결과 평가 대상 환자 중 약 80%가 인보사를 투여 받은 이후 현재까지 무릎인공관절수술을 받지 않았다. 나머지 약 20%는 평균적으로 인보사 투여 5.9년 후 무릎인공관절수술을 받았다.

무릎 외에도 척추 적응증에 대한 동물실험 결과도 공개하고 인보사를 투여한 실험 쥐가 투여 받지 않은 실험 쥐보다 척추 통증에 있어 유의미한 반응 개선 효과가 있는 것을 확인했다.

현재 무릎 골관절염 환자는 수술 이전까지 진통제 및 히알루론산 주사제 등 단기적 보존치료에 의존하는 상황이다. 코오롱티슈진은 이러한 적응증 확장 전략을 통해 통증뿐만 아니라 기능 및 구조적 개선 효과로 골관절염 환자들의 무릎인공관절수술을 지연시키는 것을 목표로 개발한다는 전략이다.

◇1020명 대상 임상 3상 환자 투약 마무리 수순...'연골재생' 입증 여부 핵심

코오롱티슈진은 2021년 '인보사(파이프라인명 TG-C)' 임상 3상을 재개하며 글로벌 시장 공략에 나섰다. 해당 임상은 골관절염 환자 1020명을 대상으로 약물의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행 중이다.

현재까지 1020명을 목표로 진행 중인 임상에서 70% 이상의 환자 투약이 이뤄진 것으로 파악된다. 임상 3상이 환자 투약이 재개된지 1년 반만에 이뤄진 성과다.


인보사는 국내 품목허가와는 별개로 미국에서는 2014년 임상 3상이 진행 중이었다. 그러다 인보사 임상 시료에 293세포 혼입이 발견됨에 따라 2019년 임상 3상이 보류(hold)됐다. 그러나 해당 임상 시료에 대한 안전성 입증 자료를 제출하며 2020년 4월 보류 조치가 해제되며 2021년 12월 환자투약이 재개됐다.

인보사 미국 3상의 1차 평가변수는 12개월 시점에서 골관절염 증상평가지수(WOMAC)와 통증지수(VAS) 변화다. 2차 평가변수는 12개월 시점에서의 관절 간격(JSW), MRI 평가 등 연골재생과 관련된 항목이다. 특히 2차 평가변수를 통해 단순 통증완화를 넘어 관절 조직의 구조적 개선 등을 포함한 근본적 치료제로 분류되는 디모드(DMOAD) 자격을 취득하겠다는 전략이다.

디모드는 통증 완화나 기능 개선에서 더 나아가 구조적으로 골관절염의 진행을 억제하거나 회복시켜 골관절염의 원인을 치료하는 근본적인 치료제를 의미한다. 현재 임상 3상을 진행하며 코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)와 디모드 자격을 획득하기 위한 다양한 논의를 이어가고 있는 것으로 알려진다.

인보사는 동종 유래 연골 세포와 TGF-β1을 발현하도록 형질 전환된 사람세포주(293세포)로 구성된 물질이다. 핵심 물질인 TGF-β1은 항염증 기능을 보유하고 있으며 연골 세포로의 분화 과정에 필수적인 물질로 알려져 있다.

인보사의 임상에 정통한 관계자는 "인보사 임상 3상은 척추와 고관절 중심으로 적응증 확장을 위해 이뤄지고 있다"며 "임상 3상은 현재 1020명 대상의 환자 투약의 거의 완료돼 가고 있다"고 말했다.