이 기사는 2023년 11월 03일 15:21 thebell 에 표출된 기사입니다.

와이바이오로직스가 PD-1 면역항암제 파이프라인의 초기 임상을 마치고 조기 기술이전을 추진한다. 이미 키트루다와 옵디보가 장악하고 있는 시장이지만 희귀암종을 대상으로 한 데이터라는 데 자신감이 있다. 라이선스 아웃 성과로 후기 임상 개발을 이어나간다는 구상이다.

◇글로벌 임상 1/2a상 결과 SITC 발표...라이선스 아웃 추진

와이바이오로직스는 PD-1 면역항암제 후보물질 '아크릭솔리맙(YBL-006)'의 임상 1/2a상 결과를 미국 면역항암학회(SITC)에서 포스터로 발표한다고 밝혔다. SITC는 면역항암 분야 글로벌 학회로 1일부터 5일까지 미국 샌디에이고에서 개최된다.


와이바이오로직스는 지난 2020년 7월부터 올해 2월까지 국내를 비롯해 호주, 태국 등 3개국에서 기존 표준치료에 실패한 고형암 환자 67명을 대상으로 임상을 진행했다. 안전성과 내약성은 물론 일부 예비 유효성 데이터도 확보했다.

세부적인 데이터를 살펴보면 안전성 확인을 위한 용량 증가 환자군(코호트)에서 최대 투여 용량에서도 용량제한 독성(DLT)이 관측되지 않았다. 제2상 권장 용량 수립을 위한 확장 환자군을 포함한 임상 중에서도 이상반응은 대부분 경미한 수준이었다. 시판 중인 PD-1 항체 제품과 유사한 내약성을 보였다는 얘기다.

2차 지표인 예비 유효성 평가 결과 객관적 반응률(ORR)은 15.9%였지만 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)은 각각 2건과 8건이었다. 특히 현재 허가받은 면역항암제가 없는 3등급 신경내분비종양 환자의 ORR은 25%로 나타나며 희귀암종에서 효과가 있다는 초기 결과를 확보했다.

뿐만 아니라 바이오마커 관련 하위 분석 데이터도 도출됐다. 종양변이부담(TMB-H), 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H), 종양 침윤성 림프구(TIL) 발현 수준이 높은 환자에서 통계적으로 유의미한 반응이 관찰됐다.

이는 PD-1 뿐만 아니라 TMB, MSI-H, TIL 등을 바이오마커로 활용해 환자의 특성에 맞게 아크릭솔리맙을 처방할 수 있는 근거를 마련했다는 점에서 의미가 있다.

와이바이오로직스 관계자는 "올해 상반기 1b/2a 글로벌 임상 잘 마무리 지었고 조기 기술이전 추진 중"이라고 말했다.

◇암종 확대·특허만료 앞둔 PD-1 면역항암제...아크솔리맙, 희귀암종 공략

PD-1 면역항암제는 이미 키트루다와 옵디보가 시장을 선점하고 있는 시장이다. 특히 키트루다는 폐암을 시작으로 두경부암, 흑색종, 유방암 등 15개의 암종에서 처방이 가능해 항암치료에 있어선 표준요법이다. 적응증 확장 전략으로 키트루다는 작년 기준 209억3700만달러(25조8048억원)의 매출을 올렸다. 이는 화이자가 개발한 코로나19 백신이 이어 두 번째로 높은 실적이다.

키트루다는 이미 항암제 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있지만 다양한 임상을 통해 적응증 확대에 나서고 있다. 특히 PD-1 면역항암제의 가장 큰 난관인 특정 암종에서 낮은 반응률을 개선하기 위해 다양한 병용 임상을 진행 중이다. 최근엔 mRNA와 항체접합의약품(ADC) 등 신규모달리티를 활용한 병용 임상도 하고 있다.

키트루다의 시장 확대 뿐만 아니라 핵심 특허가 2028년 종료될 예정이기 때문에 바이오시밀러 간 경쟁도 치열할 것으로 예상된다. 다만 MSD 측에서 특허 방어 전략을 취하면 2036년까지는 키트루다의 특허가 유지될 수 있다는 전망도 나온다. 이러한 상황에 대비해 국내에서도 삼성바이오에피스와 셀트리온 등이 키트루다 바이오시밀러 개발 초기 단계에 이미 착수한 것으로 알려진다.

이처럼 경쟁이 치열한 PD-1 면역항암제 시장에서 와이바이오로직스는 희귀암종을 공략해 틈새 시장을 노린다는 전략이다. 임상 1/2a상에서 신경내분비종양 환자를 대상으로 유효성 데이터 일부를 도출한 것도 이 같은 전략의 일환이다.

국내 기준 신경내분비종양 환자는 2500여명을 추정될 정도의 희귀암종이다. 수술이 불가능한 환자에게는 항호르몬치료제, 세포독성항암제, 방사선의약품 등이 처방된다. 아직까지 면역항암제로는 치료가 불가능한 상황이다.

제약바이오 업계 관계자는 "면역항암제 병용 임상 외에도 아직 기존 면역항암제가 처방되는 않는 암종을 대상으로 한 개발 전략도 필요하다"며 "이에 대한 임상 데이터를 확보해 사업화 전략을 꾸릴 수 있을 것"이라고 말했다.