이 기사는 2023년 11월 30일 16:55 thebell 에 표출된 기사입니다.

한국바이오협회 산하 체외진단기업협의회와 한국체외진단의료기기협회가 통합 출범했다. 둘로 나뉘었던 협회의 역할을 일원화하고 회원사간 상생협력을 도모해 산업 발전을 위한 제도적 토대를 마련할 계획이다. 초대 회장으로 바디텍메드 최의열 대표가 선임됐다.

30일 서울 여의도에 위치한 CCMM 빌딩에서 한국체외진단의료기기협회 통합총회 및 역량 강화 세미나가 열렸다. 세미나는 식품의약품안전처에서 관련 정책 추진방향과 허가심사 개선사항을 확인하며 시작됐다. 이후에는 외료진단의료기기 글로벌 현황을 돌아보고 바이오 헬스케어 기술과 투자 동향에 대해 논의했다.


한국바이오협회는 2011년부터 체외진단기업협의회를 협회 산하로 설립해 운영해왔다. 지금까지 38개 상장사를 비롯해 총 84개사가 등록돼 있었다. 국내 체외진단산업 시장 활성화와 글로벌 진출 전략 모색을 위해 식품의약품안전처와 질병관리청 등 유관부서와 정책 개선과 지원 방안을 논의해 왔다.

그러나 2019년 체외진단의료기기법 제정과 함께 한국체외진단의료기기협회가 설립되며 역할이 분산됐다. 코로나19로 인해 관련 산업 규모는 커졌는데 업계의 역량과 추진력을 모으는 데 어려움이 있었다. 체외진단의료기기 세계시장 규모는 2019년 99조 9000억원 규모에서 2023년 약 145조 6180억원으로 45.8% 상승했다.

이에 따른 양 기관의 통합 논의가 제기됐다. 양사는 합병 협의 TF를 구성해 회원사의 동의를 얻어 최종 통합을 결정했다. 이를 통해 통합 협회의 협력 운영체계를 마련하고 운영방식을 개선해 체외진단 기업들의 성장 지원을 위한 협력에 나설 예정이다. 통합된 명칭은 한국체외진단의료기기협회이며 초대 회장으로 바디텍메드 최의열 대표가 선임됐다.

금일 행사도 업계 경쟁력 제고를 위한 노력의 일환이다. 연사로 나선 정호상 식품의약품안전처 체외진단기기과 과장은 “코로나19 이후 진단 관련 업체 수가 많이 늘었는데 그에 따라 목소리를 내줄 기관이 필요했다”며 “앞으로 많은 체외진단기기 업체가 통합 협회를 통해 정부 기관과 원활한 의사 소통을 했으면 좋겠다”고 의미를 되새겼다.

이어 노미숙 한국기계전기전자시험연구원 책임연구원은 “코로나19 이후 체외진단의료기기 시장은 커졌지만 신규 개발 제품의 인허가가 어렵고 국내 시장 규모의 한계가 있다”며 “마케팅과 사업화를 통한 해외 판로 개척이 중요할 것”이라 운을 뗐다.

특히 글로벌 시장 개척에서 코로나19와 같은 감염병 외에도 암, 만성 질환의 제품화에 집중해야 한다고 강조했다. 글로벌 진출을 위한 해외 규제, PMS 등을 검토 반영해야 엔데믹에서 비롯된 감염병 수요 감소에 대응할 수 있다는 것이다. 관련 장비와 시스템 개발의 중요성도 강조했다.

끝으로 오병주 에스디바이오센서 RA 본부장은 민간과의 협력을 강조했다. 통합 협회 출범 후 식약처 등과 소통을 통해 기업의 애로사항을 전하고 협의할 기회가 마련되길 기대했다.

오 본부장은 “코로나19 기간에 긴급 사용 승인이 늘어나며 짧은 기간 많은 제품을 허가받았고 우리 제품을 세계에 널리 알린 기회였다”며 “기업 입장에서도 통합 협회를 통해 애로사항을 말하고 의견을 개진하면 K-방역의 위상을 세계에서 높일 수 있지 않을까 생각이 든다”고 답했다.