이 기사는 2023년 12월 04일 07:57 thebell 에 표출된 기사입니다.

한올바이오파마가 미국 바이오텍 이뮤노반트에 기술이전(L/O)한 'IMVT-1402'을 둘러싼 개발 환경이 우호적으로 변하는 모습이다. 'IMVT-1402'는 이제 1상이지만 항 FcRn 타깃 피하주사(SC) 제형에서 '계열 내 최고(베스트 인 클래스)'를 노릴 데이터를 얻었다.

여기에 SC 제형으로 임상을 앞서 나가던 경쟁사가 막바지에서 좌초한 게 관건이다. 최소 60조원으로 전망되는 글로벌 자가면역질환 시장에서 편의성과 유효성 그리고 안전성을 앞세워 치고 나갈 호기를 맞은 셈이다.

◇자가면역질환 저변 넓힐 SC+다중용량상승시험 1상서 유의미한 결과

이뮤노반트가 한올바이오파마로부터 L/O한 자가면역질환 치료제 IMVT-1402의 임상 1상 결과는 1·2차 평가지표는 모두 긍정적인 결과를 가리켰다. 600mg 다중용량상승시험으로 설계된 해당 임상에서 세부적으로 자가면역질환을 유발하는 면역글로불린G(IgG) 항체의 감소율은 74%로 기존 물질(바토클리맙, 76%) 대비 유사했다.


2차 평가지표인 안전성을 가늠하기 위한 부작용 여부에서도 유의미한 값이 나왔다. 이번 임상에서 부작용 여부를 확인하기 위한 핵심 지표인 알부민과 LDL-콜레스트롤 수치 변화가 거의 나타나지 않았다. 용량 변경을 통해 최대 및 최저투약용량을 결정하기 위한 기로에서 합격선에 다다랐다는 점은 향후 임상을 밝히는 핵심 요인이다.

해당 임상은 한올바이오파마 항FcRn 기전 자가면역질환 치료후보물질 'HL161ANS'을 L/O해 개발 중인 프로그램이다. 대표적인 자가면역질환 치료제인 휴미라에 내성이 생긴 시장을 개척할 예정이다.

IMVT-1402는 SC제형으로 개발 중이다. 통상 항암제와 달리 자가면역질환은 SC제형이 개발되면 전체 시장 판도가 바뀌는 경우가 많다. 처방하는 의사나 환자 모두 같은 효능이라면 정맥주사(IV) 대비 자가 주사가 가능한 SC를 선호하는 점도 눈길을 끈다.

한올바이오파마 관계자는 "자사의 두 번째 항-FcRn 항체에서도 의미 있는 임상 결과를 확보하게 됐다"며 "1상은 안전성을 확인하는 과정이었고 HL161ANS의 적응증은 임상 2상 돌입 전에 선정해 개발할 것"이라고 말했다.

◇SC 개발 경쟁사 3상서 유의성 확보 실패… '베스트 인 클래스 어부지리' 기대감↑

물론 IMVT-1402는 후발주자다. 타깃하는 항 FcRn자가면역질환에도 계열 내 최초(퍼스트 인 클래스) 의약품을 비롯해 경쟁 약물이 산적했다. 그러나 SC 제형으로 한정하면 상황은 달라진다. 특히 최근 경쟁사 알제넥스의 파이프라인 비브가르트 히트툴로가 면역 혈소판 감소증(ITP) 타깃 임상 3상에서 유효성 확보에 실패하며 전환점을 맞았다.

현재로선 임상 단계(IMVT-1402 임상 1상 vs 비브가르트 히트툴로 ITP 프로그램 임상 3상)에 격차가 적잖은만큼 당장 수혜를 기대하긴 어렵다. 그러나 앞서 IMVT-1402가 1상에서 유의미한 데이터를 얻은 점과 적응증을 무엇을 타깃하느냐에 따라 임상 2상을 건너뛰고 3상을 노릴 수 있는 등의 제반 상황이 복합적으로 맞물린다.

이뮤노반트가 한올바이오파마로부터 사들인 또 다른 파이프라인인 IMVT-1401의 임상 결과가 복병이다. 현재 IMVT-1401는 그레이브스병 및 다발성신경병증(CIDP)등에서 유효성과 관련한 개념을 증명(PoC)한 상태다. IMVT-1402의 경우 이같은 데이터를 활용한 피보탈(Pivotal) 임상을 노릴 수 있다.

피보탈 임상은 앞서 확보한 POC에 기대 단회임상만으로 품목허가를 받을 수 있는 임상이다. IMVT-1402의 긍정적인 1상 데이터가 뒷받침되는만큼 앞서 그레이브스병이나 CIDP 외에 '류마티스' 시장을 직격할 가능성도 제기된다. 이달 미국류마티스학회(ACR)에서 또 다른 경쟁사 존슨앤드존슨의 PoC 데이터 확인이 가능한 것도 주목할 요인이다.