이 기사는 2024년 01월 02일 15:14 thebell 에 표출된 기사입니다.

유빅스테라퓨틱스가 핵심 파이프라인 'UBX-303-1'의 미국 임상 1상에 돌입한다. 국내 단백질 분해제(Target Protein Degrader, TPD) 치료제 가운데 미국 본임상에 진입한 첫 성과다. UBX-303-1은 경구제로 개발하는 B세포 림프종 타깃 파이프라인이다.

◇국내 첫 'TPD' 치료제로 FDA 본임상 진입, 'B세포 림프종' 광범위 타깃

유빅스테라퓨틱스는 자체 TPD플랫폼(Degraducer®) 기반의 혈액암 치료제 신약 후보물질인 UBX-303-1의 재발성·불응성 B세포 림프종 환자에 대한 임상 1상 시험계획서(IND)를 승인받았다. 2023년 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인(Safe to Proceed)을 받으면서 국내 TPD 개발 업체 중에선 처음으로 본임상에 진입하게 됐다.

앞서 오름테라퓨틱이 2022년 8월 항체·약물 결합체(ADC)와 TPD를 융합한 파이프라인(ORM-5029)을 본임상에 진입시킨 사례가 있다. 그러나 TPD 단독 플랫폼으로 FDA 문턱을 넘은 곳은 국내 기업 가운데 유빅스테라퓨틱스가 처음이다.

유빅스테라퓨틱스의 임상 1상은 1a상과 1b상으로 구성된다. 1a상에서는 약 30명을 환자들을 대상으로 UBX-303-1 단일요법에 대한 용량 증량(Dose escalation)에 따른 약물 안전성과 내약성을 평가한다. 1b상까지 총 80~90명을 대상으로 UBX-303-1의 효능을 구체적으로 평가할 계획이다.

UBX-303-1은 현재까지 치료 대안이 없는 재발성·불응성 B세포 림프종 환자의 언멧니즈(미충족 의학 수요)를 타깃한다. B세포 림프종은 면역세포인 B세포 수용체(B Cell Receptor, BCR) 신호전달체계가 비정상적으로 활성화돼 발생하는 종양이다.

BCR 신호전달에 핵심 기능을 수행하는 BTK 단백질이 주요 치료 표적으로 알려져 있다. 기존에 알려진 BTK저해제(Inhibitor)와 달리 BTK 단백질의 분해를 유도하는 형태다. 올해 안에 국내 및 유럽에서도 IND 승인 절차를 진행해 본격적인 UBX-303-1의 글로벌 임상시험을 확대해 나갈 계획이다.

◇'케미컬+경구용' 강점 살린 유연한 사업화 기대감… 첫 과제는 '안전성'

UBX-303-1는 비임상 데이터로 기존 B세포 혈액암 치료 이후 발생하는 다양한 스펙트럼의 BTK 내성 변이를 효과적으로 제어하는 점을 확인했다. 이에 따라 가장 흔한 림프종 중 하나인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 포함한 여포 림프종(FL), 맨틀 세포 림프종(MCL) 등 다양한 B세포 혈액암을 타깃할 것으로 전망된다.

해당 임상은 단독요법으로 진행하지만 케미컬+경구용으로 개발되는 점은 향후 사업 전략 다변화를 가늠케 하는 요인이다. 기존 B세포 림프종 치료제 투약 환자들이 내성 변이 발생, 심방세동과 출혈, 심부전 등의 부작용을 호소하고 있는만큼 안전성을 확인할 경우 역시 사업 확장을 위한 기대감을 한층 끌어올릴 수 있게 된다.

유빅스테라퓨틱스는 2018년 설립된 바이오텍이다. 서울대 미생물학과 면역학 석사, 성균관대 경영학 석사를 졸업한 서보광 대표가 설립했다. 서 대표는 중외제약 기획조정실 R&D 기획팀장, 제넥신 사업개발 이사, SK텔레콤 체외진단사업본부 기획실장을 거쳤다. 업계에선 이례적으로 바이오 투자 커리어를 쌓던 중 직접 사업에 뛰어들었다.

유빅스테라퓨틱스는 한국화학연구원과 생명공학연구원으로부터 이전받은 기술을 고도화중이다. TPD 파이프라인으로는 앞서 UBX-303-1 외에 GLP 독성시험 및 IND 준비 단계의 전립선암 치료제 후보물질 UBX-103이 있다. 이밖에도 국내외 제약사들과의 공동연구 및 기술이전 계약을 체결하는 등 실질적인 사업화 성과를 축적해 나가고 있다.

서보광 유빅스테라퓨틱스 대표는 "아비나스, C4, 누릭스(NURIX) 등 해외 바이오텍에 의해 TPD 개발이 주도되는 상황에서 독자 기술로 UBX-303-1의 FDA IND 승인을 받아 개발 경쟁에 가세한 점에서 큰 의미를 갖는다"고 말했다.