이 기사는 2024년 02월 26일 10:58 thebell 에 표출된 기사입니다.

삼성바이오에피스가 바이오시밀러 출시에 사활을 건 분위기다. 이미 입지를 다진 유럽 시장은 물론 상대적으로 뒷전으로 여겼던 국내 시장에도 부쩍 공을 들이고 있다.

신약개발을 선언한 상황에서 바이오시밀러로 캐시카우를 확보하려는 전략이다. 특히 개발과 임상에 큰 비용이 드는 항체-약물접합체(ADC)를 새 먹거리로 낙점한 데 따라 바이오시밀러의 역할이 더욱 중요해지고 있다.

◇스텔라라 시밀러 SB17, 미국·유럽 출시 청신호…국내선 SB15 출격

삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러 'SB17(유럽 제품명 피즈치바)'가 최근 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 판매 허가에 대한 긍정의견을 받았다.

스텔라라는 미국 존슨앤드존슨 자회사 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제다. 연간 전 세계 매출 약 14조원을 올리는 블록버스터 의약품이다.

SB17은 통상 2~3개월가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC) 최종 검토를 거쳐 공식 품목허가를 획득할 것으로 점쳐진다. 정확한 상용화 시점은 공개하지 않았지만 유럽 물질특허가 만료되는 올 하반기께 출시가 예상된다. 스텔라라 유럽 물질특허는 오는 7월 끝난다.

미국 시장의 경우 내년 상반기 SB17을 출시가 예정돼 있다. 앞서 지난해 12월 존슨앤드존슨과 SB17에 대한 사용권 합의를 마치면서 2025년 2월 22일부터 미국 시장에 출시할 수 있는 길이 열렸다. 현재 미국 식품의약국(FDA)이 SB17 품목허가(BLA)를 검토 중이다. 미국과 유럽 시장에서 SB17 판매는 스위스 노바티스 자회사 산도스가 맡는다.


삼성바이오에피스의 바이오시밀러 출시 움직임은 SB17에서 그치지 않는다. 상대적으로 뒷전으로 여겼던 국내 시장 출시에도 부쩍 속도를 내는 모습이다. 그동안 바이오시밀러 매출 대부분이 해외에서 나왔는데 최근 들어 국내 출시 및 파트너사 선정에 적극적으로 나서고 있다.

23일엔 식품의약품안전처로부터 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 'SB15'(국내 제품명 아필리부) 품목허가를 획득했다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령 관련 황반변성 등 적응증을 보유했다.

황반변성은 안구 망막 중심부 신경조직 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환이다. 오는 2031년 전 세계 주요 국가 시장 규모가 약 37조원에 이를 것이란 전망이 나온다.

국내 규제당국 허가 전부터 국내 파트너사를 선정하면서 판매·유통을 준비해 왔다. 올 초 국내 제약사 삼일제약과 SB15 국내 판매를 위한 마케팅 파트너십 계약을 체결했다. 양사는 지난해 아멜리부 출시 경험을 기반으로 SB15 국내 출시에 있어서도 협력을 이어가나겠다는 계획이다.

◇새 먹거리 '고비용' ADC 낙점…개발 기반 캐시카우 확보 가속화

삼성바이오에피스가 최근 들어 바이오시밀러 출시에 힘을 쏟는 건 신약개발을 위한 캐시카우 확보와 무관치 않다. 삼성바이오에피스는 상용화 바이오시밀러 파이프라인 6종(엔브렐·레미케이드·휴미라·허셉틴·아바스틴·루센티스)을 통해 탄탄한 수익 기반을 갖췄다. 하지만 신약으로 보폭을 확대하겠다고 선언한 만큼 '돈 버는' 바이오시밀러 사업 역할이 더욱 중요해졌다는 분석이다.

특히 신약개발 분야에서 새 먹거리로 낙점한 영역이 ADC라는 데 주목된다. 지난해 말 국내 바이오벤처 인투셀과 ADC 분야 개발 후보물질 검증을 위한 공동연구 계약을 맺으면서 관련 신약개발을 본격화했다. 인투셀이 고유 링커와 약물 기술을 제공하고 삼성바이오에피스가 5개 항암 표적에 대한 ADC 물질을 제조해 특성을 평가하는 게 골자다.

'항암 유도미사일'로 불리는 ADC는 암세포에 정확하게 도달해 공격하는 약물기술로 장기 성장성엔 이견이 없는 차세대 모달리티다. 링커와 페이로드에 대한 특허 만료로 최근엔 차세대 혁신 ADC 플랫폼 탄생 기대감이 커지고 있다.

다만 다른 모달리티 대비 개발과 임상 비용이 많이 필요하다. ADC는 제조 시 항체, 링커, 페이로드 등을 접합해야 하기 때문에 시약 제조 비용이 많이 든다. 또 대규모 임상시험을 진행하지 않으면 개념증명(PoC)이 어렵다. 대규모 임상에는 막대한 비용이 수반된다. 통상 ADC 파이프라인 임상 1상 비용엔 수백억원 이상이 소요된다.

삼성바이오에피스 관계자는 "앞으로 다양한 바이오시밀러 파이프라인 확보를 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"면서 "신약개발의 경우 ADC, 유전자치료제 등 차세대 모달리티를 중심으로 초기 연구와 탐색 단계 스터디를 진행하고 있다"고 했다.