이 기사는 2024년 06월 04일 10:51 thebell 에 표출된 기사입니다.

의약품 위탁생산(CMO), 제조업. 삼성바이오로직스에 대해 바이오 업계는 삼성그룹의 바이오 분야 '제조업'의 하나일 뿐이라는 시각이 있었다. 삼성그룹의 바이오 사업 우려섞인 시선이 있던 것도 이 때문이다.

하지만 삼성바이오로직스는 점진적으로 개발 역량을 심화하고 있다. 궁극적으로 신약개발을 겨냥하기 위해 천천히 한걸음씩 떼어 내고 있다. 삼성바이오로직스가 CDO(위탁개발·Contract Development Organization) 사업을 강화하는 것도 이 때문이다.

CDO 사업은 삼성바이오가 강점이 있는 CMO·CDMO보다 상대적으로 개별 고객에 특화된 시스템 구축이 필요하다. 그간 규모 확대를 통한 매출 성장에 집중해왔던 입장에선 CMO·CDMO에 드라이브 걸 수밖에 없었다.

이제 5공장 증설 계획 등으로 이미 규모에선 삼성바이오로직스를 능가할 곳이 없는 만큼 기술력으로 승부하겠다는 복안이다. 역량은 준비가 됐고 본격적인 CDO 시장에서 톱티어로 발돋움 하겠다는 목표를 내놨다.

◇CDO 신규 플랫폼 출시…고객 맞춤형 전략

삼성바이오로직스는 미국 샌디에이고에서 열린 3일(현지시간) '2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오USA)'에서 사업부 간담회를 열고 CDO 확대 계획을 밝혔다.

삼성바이오로직스의 CDO 사업 전략의 핵심은 플랫폼 확대다. 각 공정별로 맞춤형 개발 솔루션(Customized CMC Solution)을 통해 개발과정을 최적화하는 한편 기술 플랫폼을 통해 개발 속도를 높이고 리스크를 최소화하겠다는 뜻이다.
이번에 새롭게 공개한 플랫폼은 '에스-텐시파이(S-Tensify)'다. 2019년 CMO에 적용했던 '엔 마이너스 원 퍼퓨전(N-1 Perfusion)' 기술의 범위를 확장시켜 CDO에 적용했다.

엔 마이너스 원 퍼퓨전은 N-1 단계에서 관류식 배양을 통해 세포 배양과 노폐물 제거를 동시에 진행하며 고농도의 세포 배양을 진행하는 기술이다. 삼성바이오로직스는 이 기술을 토대로 배양기 내 쌓여 있는 노폐물로 인해 세포 농도를 크게 높일 수 없었던 기존 방식의 한계점을 극복했다.

최종세포배양 직전 단계(N-1) 단계의 접종세포농도(Inoculation cell density)를 평균 30배까지 높여 최종세포배양단계(N)에 접종 시 생산성을 크게 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

플랫폼 신규 론칭에 이어 기술 플랫폼을 적용한 맞춤형 개발 솔루션(Customized CMC Solution)인 셀렉테일러(SelecTailor) 내놨다. 이 서비스는 고객사별 물질 특성 및 개발 전략을 최적화할 수 있는 것이 장점이다.

해당 서비스는 임상시험계획서(IND)를 포함해 규제기관의 신속 심사제도를 진행하는데 활용한다. Simplified IND와 Comprehensive IND, Enhanced CMC 등 고객사별 차별화된 CMC를 제공한다.

Simplified IND는 신규 바이오텍 등 빠른 IND 승인 수요자에 맞췄다. Comprehensive IND는 IND 승인 및 향후 BLA 승인을 위해 필요한 연구데이터를 선제적으로 확보하는데 주안점을 둔 고객사의 니즈를 반영했다. 기존 개발된 세포주와 공정 제형을 교체하는 기업들을 대상으로 한다.

◇내년까지 자체 플랫폼 10개 보유…글로벌 CDO 도약 잰걸음

신규 플랫폼 론칭으로 현재 자체적으로 보유한 기술 플랫폼은 총 6개로 늘었다. 2020년 8월 출시한 자체 세포주 플랫폼 에스초이스(S-CHOice)를 비롯해 △이중항체 개발 플랫폼 에스듀얼(S-DUAL) △자체 개발가능성 평가 플랫폼 디벨로픽(DEVELOPICK) △자체 세포주인 에스초이스(S-CHOice)를 활용해 높은 생산성과 고품질 단백질 물질을 생산하는 임시발현 플랫폼 에스초지언트(S-CHOsient) △글리코실화 분석기반 물질 개발 지원 플랫폼 에스글린(S-Glyn) 등이다.
지난해 9월 론칭한 에스글린의 경우 고객의 물질에 대한 잠재 핵심품질특성 중 하나인 N-Glycan을 심도 있게 분석 및 조절이 가능하다. 궁극적으로 항체 의존성 세포매개 세포독성(ADCC)과 보체 의존적 세포독성(CDC)을 증가시켜 암세포 제거 효과 증대하는 효과를 낸다. 보체는 항체와 반응해 항체와 결합된 세포의 파괴를 일으키는 단백질을 말한다.

삼성바이오는 내년까지 자체 CDO 플랫폼을 10개까지 확장한다는 계획이다. 출시 일정이 확정되진 않았지만 현재 구축 중인 플랫폼은 전하변이 조절 플랫폼을 비롯해 고농도 제형 플랫폼, 어푸코실화 세포주 등이다.


전하 변이 조절 플랫폼은 배지와 첨가물 스크리닝을 통해 정밀한 변이를 제어한다. 고농도 제형 플랫폼은 보다 빠른 약효를 확인하기 위해 150mg/mL을 투여 시 설계된 제형이다.

민호성 CDO개발 센터장(부사장)은 "삼성바이오가 CDO사업을 시작한 것은 2018년으로 경력은 길지 않지만 CMO와 CDMO 사업을 바탕으로 빠르게 성장하고 있다"며 "고객사가 원하는 배양 방식과 서비스 제공을 통해 CDO 시장에서도 선도 기업이 되겠다"고 말했다.