이 기사는 2025년 03월 10일 11시34분 thebell에 표출된 기사입니다

38호 국산신약 ‘어나프라주’를 승인받은 비보존제약에 대한 주목도가 높아지고 있습니다. 기존에 없던 작동 기전을 가진 혁신신약을 십여 년 이상 개발한 끝에 허가 결실을 맺은 것인데요. 바이오텍의 끈기를 보여준 사례로도 회자되고 있습니다. 이 소식은 많은 중소 신약 개발사에 활력을 불어넣고 있습니다. 비보존제약의 개발 성공스토리부터 향후 계획, 앞으로의 과제까지 이야기해 보겠습니다.

Q. 비보존제약은 어떤 회사

비보존제약은 비보존 그룹 내 신약개발 구심점으로 자리 잡고 있는 기업입니다. 그 탄생 여정은 꽤 복잡한데요. 비보존은 2008년 통증 기전을 연구했던 이두현 회장이 설립한 곳으로 2020년 계열사 루미마이크로를 통해 이니스트바이오제약을 인수한 게 비보존제약이구요. 루미마이크로와 합병하면서 지금의 비보존제약이 됐습니다. 비보존제약은 비보존으로부터 2020년 9월 어나프라주 권리를 기술이전 받아 개발 과정을 주도하게 됐습니다. 비보존제약의 최대주주는 비보존홀딩스이고 특수관계인은 비보존과 이두현 회장입니다. 최대주주와 특수관계인의 지분율은 36.91%에 이릅니다.

Q. 어나프라주는 어떤 신약

비보존에서 2009년 발굴한 어나프라주는 비보존제약이 개발을 주도해 한국에서 2024년 12월 제38호 국산 신약으로 품목허가를 획득했습니다. 15년간 매달린 끝에 결국 시장 진출 길이 열린 겁니다. 어나프라주는 통증과 관련된 두 가지 기전을 보유한 혁신 신약이라는 점과 비마약성 진통제라는 점 두가지 측면에서 화제를 모았습니다. 어나프라주의 성분인 오피란제린은 일라이릴리나 암젠 등 빅파마에서 진통제 연구를 했던 이두현 회장이 찾은 물질로 알려졌는데요. 2000년대 중후반 미국에서 마약성 진통제를 경계하는 목소리가 높아졌고 미국에서 회사를 세워 개발하려던 이 회장의 계획은 서울대 화학과 이은 교수 등을 만나며 한국에서 시도하는 것으로 변경됐다고 합니다.

비보존제약 관계자 말로는 이은 교수 등이 수십 억원의 투자금을 모아오며 이두현 회장에게 국내 개발을 권했다고 해요. 이 회장은 글로벌 시장에서 통하는 진통제로 만들기위해 미국 개발에도 힘을 쏟았죠. 미국 임상 3상에도 진입했지만, 코로나19로 중단되기도 했고요. 이 회장은 국내 허가가 완료된 만큼 미국 임상 3상 재개 절차를 밟겠다는 포부를 내비치고 있는 상황입니다.

Q. 시장 전망은 얼마나

어나프라주는 고강도의 통증을 다스리는 데 쓰일 전망입니다. 수술 후 찾아오는 통증은 1~10까지 숫자로 나눌 때 7 또는 8 이상의 고강도 통증을 5정도의 수준으로 낮추는 효과가 뛰어나다고 설명하고 있는데요. 실제 적응증도 수술 후 중등도에서 중증의 고강도 통증 치료입니다. 국내에서는 보령과 함께 유통에 나설 예정이며 올해 하반기 출시를 예고하고 있습니다.

국내 비마약성 진통제 시장은 약 1300억원, 마약성 진통제 시장은 420억원 정도라고 보고 있어요. 하지만 현재 형성된 비마약성 진통제 시장은 사실 비교적 낮은 강도의 통증을 줄이는 소염진통제 관련 시장입니다. 타이레놀과 같은 아세트아미노펜 성분의 약물 같은 거죠. 어나프라주가 향후 고강도 통증 관련 비마약성 진통제 시장을 개척하는 동시에 마약성 진통제 시장까지 넘볼 수 있을 거라는 전망이 나오는 이유죠.

Q. 글로벌 시장 진출 계획은

비보존제약의 도전은 여기서 끝나지 않았습니다. 앞서 언급한 것처럼 어나프라주의 미국 임상을 재개해 글로벌 시장 진출 절차를 재개한다는 계획을 밝혔고요. 또 차기 혁신 신약으로 꼽고 있는 경구용 급성 통증 치료 파이프라인 ‘VVZ-2471’의 국내 임상 2상도 속도를 낸다는 계획입니다. VVZ-2471은 중독 증상 약화 및 통증 신호 감소 등을 유도하는 이중 기전을 보유하고 있는 것으로 분석되고 있는 물질입니다.

이외에도 어나프라주의 제형을 주사제가 아닌 스프레이나 크림과 같은 외용제로 바꾸려는 임상도 이미 2a상을 완료했으며, 아이큐어와 함께 패취형 비마약성 진통제로 변경하려는 계획도 논의 중인 상황입니다.

Q. 최근 실적과 전망은?

비보존제약의 작년 매출은 876억원으로 전년 대비 23%가량 증가했습니다. 위궤양 약 '알자틴캡슐'이나 뇌기능 개선제 '콜린세레이트정', 고혈압치료제 '제이비카정' 등 전문의약품의 성장한 영향이었죠. 세부 실적이 나온 2024년 3분기 기준 향남 공장 가동률이 89%로 전년 동기인 39%보다 2배 넘게 향상됐습니다. 매출 증가와 원가 절감이 더해져 영업이익도 10% 오른 29억원으로 집계됐습니다.

당기순손실은 34억원 수준에서 92억원으로 크게 늘었는데요. 국세청 세무조사 세액반영 과 소송비용 증가 등이 이유로 꼽힙니다. 작년 7월 서울지방국세청으로부터 과거 인수한 이니스트바이오제약의 리베이트 관련 특별세무조사를 받았고, 11월에는 비보존 제약은 한국 BMS제약과 항응고제 '엘릭사반' 관련 1심 소송에서 패배했죠. 이로인한 벌금과 손해배상액 등이 발생한 겁니다.

Q. 주가 흐름은 좋지 않은데 시장 평가는?

비보존제약의 주주는 어나프라주의 허가 직후인 작년 12월 13일 상한가를 기록해 종가 기준 1만1310원을 기록했습니다. 하지만 이후 3개월 간 주가는 하향세를 보이면서 2월 말일인 28일 기준 7000원 수준에서 움직이고 있습니다.

어나프라주의 출시가 빨라도 올해 하반기로 예고되면서 당장 회사의 성장 이끄는 무게추로 작용할 수 없다는 것과 앞서 언급한 것처럼 넥스트로 개발하는 물질의 성과가 나올 시점도 아직 예측하기 어려운 상황입니다. 이런 점들이 주가 하락의 원인이라는 분석이 나옵니다. 비보존제약은 어나프라주의 가능성을 강조하고 있는데요. 약가와 급여 협상 등 혁신신약으로서 제 가치를 입증받아 비보존 제약의 실적 사업에 어떤 영향을 미칠지 지켜봐야 할 것 같습니다.