이 기사는 2018년 10월 04일 13:52 thebell 에 표출된 기사입니다.

대웅제약이 '나보타'의 중국 임상을 자진 철회하면서 중국에서의 상업화가 다소 늦어질 것이라는 우려가 나오고 있다. 하지만 회사 측은 기존 중국 임상과 동일한 프로토콜로 생산능력(CAPA)을 9배나 확보한 상태에서 새 임상을 진행할 예정인 만큼, 향후 중국 시장을 공략하는데 긍정적으로 작용할 것으로 보고 있다. 나보타는 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제다.

4일 대웅제약에 따르면 회사는 지난 1월 중국 식품의약품감독총국(CFDA)으로부터 승인받은 나보타의 임상시험계획(CTA)을 지난달 24일 자진 회수했다. 앞서 대웅제약은 2016년 6월 CFDA에 나보타에 대한 CTA를 제출했고, 올해 1월 11일 CTA 승인을 받은 바 있다.

대웅제약은 이 CTA에 맞춰 올해 중국에서 나보타의 임상 3상을 시작해 2019년 임상을 완료한 뒤 2020년에 발매하는 것을 목표로 했다. 중국 내 나보타 임상은 대웅제약의 중국법인에서 담당하며 보툴리눔 톡신 제제의 대표 적응증인 '미간주름 개선' 적응증 확보를 위한 임상부터 진행했다.

중국은 다른 국가의 임상 허가 승인 단계와 달리 CTA 심사 단계에서 CMC(의약품 제조 공정을 포함한 모든 품질 관련 자료) 검토와 국가 검정 품질관리(QC) 등 사전 심사를 진행하고 그 결과를 포함해 승인 결정을 한다. 대웅제약은 당시 CTA 승인을 받아 중국 내 제품 허가를 위한 임상 3상만을 남겨두고 있던 상황이었다.

대웅제약은 기존 나보타 중국 임상을 중단하고 올해 안으로 생산공장을 변경하는 내용이 담긴 새로운 CTA를 다시 CFDA에 제출할 예정이라고 밝혔다. 나보타는 CFDA에 CTA를 신청할 당시 기존 1공장 생산으로 신청했었다. 하지만 중국 시장 선점을 위한 대응력을 강화하기 위해 이번에 나보타 생산공장을 2공장으로 변경하기로 하고 새롭게 임상을 추진하는 것이다.

대웅제약의 나보타 1공장과 2공장은 경기 화성시 향남제약단지에 인접해 있다. 1공장은 50만 바이알(약병)의 나보타를, 2공장은 이보다 많은 450만 바이알의 나보타를 생산할 수 있다. 대웅제약의 연간 나보타 총 생산 가능 규모는 500만 바이알에 달한다.

회사 측은 기존 나보타 임상과 새로운 나보타 임상은 생산 사이트(장소)만 다를 뿐 모든 프로토콜이 동일하다고 설명했다. 나보타에 대한 새로운 CTA가 재제출된 이후 CFDA가 이를 승인하게 되면 대웅제약은 내년 중국에서 '미간주름의 개선'이라는 적응증을 확보하기 위한 나보타 임상 3상을 다시 진행하게 된다.

대웅제약 관계자는 "기존 나보타 중국 임상을 취소하면서 나보타의 중국 상업화 과정이 연기되는 모양새지만 품질에 문제가 있는 것이 아닌 만큼 크게 우려할 필요는 없다"고 말했다.

그러면서 "중국은 의약품 임상 및 허가 승인 과정에 있어서 다른 국가와 절차가 달라 기존 1공장 생산 나보타에 대해서 허가를 받더라도 2공장 생산 나보타에 대해서는 다시 허가를 받아야 하는 상황이 올 가능성을 배제할 수 없다"며 "이러한 불확실성에 선제적으로 대응할 뿐만 아니라 향후 중국 상업화를 염두해두고 안정적인 물량 확보를 위해 9배 CAPA가 큰 2공장을 선택한 것"이라고 덧붙였다.

나보타 2공장 전경. 나보타 2공장은 지하 1층, 지상 3층 총 7284㎡ 규모로 구축됐으며, 기존 1공장과 2공장을 합쳐 연간 총 500만 바이알(약병) 규모의 나보타를 생산할 수 있게 됐다. 추후 필요하면 증설을 통해 연간 900만 바이알까지 생산이 가능하다. / 자료 제공=대웅제약