이 기사는 2019년 05월 13일 10:55 thebell 에 표출된 기사입니다.

네이처셀은 미국 식품의약국(FDA)과 퇴행성 관절염 줄기세포 치료제인 '조인트스템'의 임상 3상 승인 협의를 위한 본격적인 준비에 착수했다고 13일 밝혔다.

네이처셀이 주도하고 있는 조인트스템의 미국 임상은 2상이 완료됐으며, 그 결과를 지난 4윌 FDA에 보고했다고 회사 측은 설명했다. 네이처셀은 미국 전문가들과의 협의 결과, 조인트스템의 임상 3상 승인이 가능한 것으로 의견을 받았고, 현재 FDA와의 협의를 위한 임상시험수탁기관(CRO) 선정을 진행하고 있다.

또 알바이오가 주도하고 있는 조인트스템의 국내 임상 3상은 개시 단계에 들어간 상태다. 네이처셀 관계자는 "그동안의 조인트스템 연구개발(R&D) 결과는 세계적인 관련 분야 학술지에 3회 게재됐다"며 "한국에서 2회, 미국에서 1회의 상업 임상 결과에서 안전성과 유효성이 일관되게 탐색됐다고 판단하고 있다"고 설명했다.

조인트스템은 환자의 지방 조직으로부터 추출한 줄기세포 1억셀을 배양해 3㎖의 부형제에 현탁해서 무릎 관절강에 국소 주사하는 주사 치료제다. 바이오스타 줄기세포기술연구원에서 2005년부터 지방유래 줄기세포 연구를 시작으로 개발이 시작됐다. 조인트스템 개발은 라정찬 바이오스타 줄기세포기술원장이 총괄하고 있다.

조인트스템은 지난 2008년 5월 식품의약품안전처로부터 임상 1, 2상 승인을 받아 임상을 실시했고, 2014년에는 임상 2b, 3상 승인을 받아 임상 2b상을 성공적으로 완료했다. 미국의 경우 2014년 FDA 임상 2상 승인을 받아 임상을 실시했다.

라정찬 원장은 "연내 FDA와의 임상 2상 종료 회의(end of phase 2 meeting)를 통해 그동안의 조인트스템의 안전성과 탐색적 유효성 그리고 미국 임상 3상 프로토콜을 확인받고 내년부터 미국에서 제조한 의약품으로 임상 3상을 개시할 계획"이라고 밝혔다.