이 기사는 2025년 03월 05일 08시54분 thebell에 표출된 기사입니다

뇌졸중 AI 전문 기업 제이엘케이가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CT 기반 뇌 경막하 출혈(Subdural Hemorrhage) 검출 솔루션에 대한 의료기기 승인(FDA 510(k))을 받았다고 5일 밝혔다.

뇌 경막하 출혈(이하 SDH)은 뇌를 둘러싼 경막 내부 혈관이 외상으로 파열되면서 발생하는 응급질환으로 신속한 진단과 치료가 필수적이다. 하지만 CT 영상에서 출혈 부위가 상대적으로 밝기가 어두운 특성 때문에 기존 AI 기반 진단 알고리즘으로는 높은 정확도를 확보하기 어려웠다.

이번 FDA 승인을 받은 제이엘케이 SDH 솔루션은 이러한 기술적 난제를 극복하고 응급 외상 환자의 신속하고 정확한 진단을 지원할 수 있도록 개발된 제품이다. 하버드대학 병원 등과의 공동 연구를 통해 솔루션의 신뢰성을 높였다. 스탠포드 대학, 상파울루 대학 등의 데이터를 활용해 다양한 인종 및 지역의 임상 환경에 대한 정확도를 높인 것이 특징이다.

제이엘케이는 자사의 AI 기반 SDH 솔루션을 활용하면 판독 속도가 기존 대비 약 30% 이상 향상될 것으로 보고 응급 뇌출혈 환자 치료 골든타임 확보에 크게 기여할 것으로 기대했다.

특히 이번 SDH 솔루션 인허가로 미국 시장 확대를 위한 초기 라인업을 완성했다고 보고 있다. 뇌출혈 유형에 대해 편차 없는 높은 검출 성능을 보유한 JLK-ICH와 기존 인공지능 알고리즘의 성능을 대폭 보강한 SDH 솔루션으로 대부분의 뇌출혈에 완벽히 대응할 수 있기 때문이다.

실제로 미국에서는 매년 수백만 건의 교통사고가 발생하며 두부 외상으로 응급실을 찾는 환자가 급증하고 있다. 이처럼 급박한 의료 환경에서 제이엘케이의 AI 솔루션이 의료진의 정확한 판단을 돕고 빠른 치료 결정을 내릴 수 있도록 지원할 것으로 전망된다.

김동민 대표는 “제이엘케이는 하버드대학 등 글로벌 최상위 의료기관들과 임상 검증을 통해 신뢰성을 확보해 온 결과 이번 FDA 승인을 얻게 됐다”며 “급박한 응급 환경에서도 경막하 출혈 검출 AI 솔루션을 활용하면 의료진이 신속하게 대처할 수 있어 환자의 긍정적 예후에 기여하게 될 것”이라고 말했다.

이어 “비조영CT 영상을 분석해 SDH가 의심되는 경우 제이엘케이의 모바일 앱 스냅피를 통해 알림을 발송할 수도 있다”며 “SDH는 발생 후 치료까지 소요되는 시간에 따라 예후가 달라지는 만큼 솔루션 활용 시 소요 시간을 대폭 단축할 수 있는 것으로 예상된다”고 덧붙였다.

제이엘케이는 이번 승인을 통해 FDA 인증 제품을 7종으로 확대하며 비용 대비 수익성이 높은 라인업을 기반으로 본격적인 미국 시장 공략에 나설 방침이다.