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알로진의 임상 중단, 동종유래 CAR-T 업체 '비상' 현재까지 치료제 전무…'자가유래' 국내사들 단기호재 주목

임정요 기자공개 2021-10-14 08:20:47

이 기사는 2021년 10월 13일 14:53 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

동종유래 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor-T cell·키메라 항원 수용체)를 연구하는 기업들이 비상태세다. 지난 7일(현지시간) 미국 FDA가 알로진 테라퓨틱스(Allogene Therapeutics)의 임상 1상 연구를 잠정 중단시키면서다. CD19 단백질을 타겟하는 기전의 동종유래 CAR-T 물질 'ALLO-501A'를 투약받은 실험군 중 1명의 골수에서 염색체 변이를 일으킨 T 세포가 검출됐다. 이론적으로 암세포가 될 수 있는 변이다. 알로진은 차후 임상 2상을 진행하려면 이 염색체 변이 이유를 규명해야 한다.

한 국내 CAR-T 업계 임원은 알로진 임상중단에 대해 "FDA가 유전자편집 기술의 위험성에 큰 우려를 가지고 있는 것으로 보인다"며 "드물게 발생되는 현상이고 원인을 파악하기 어려운 문제이기 때문에 임상을 재개하는데 상당한 시일이 걸리지 않을까 생각한다"고 말했다.

불행 중 다행이라면 동종유래 CAR-T를 연구하는 국내 기업은 아직 없다. 대부분의 국내 기업은 자가유래 CAR-T를 연구한다.

동종유래(Allogeniec·알로제닉)란 같은 종, 즉 사람에서 유래한 세포를 활용한 CAR-T 치료제를 말한다. 환자본인의 세포를 추출하는 자가유래(Autologous·오토로거스) 방식 대비 대량 생산, 빠른 투약, 상대적으로 저렴한 비용이 가능해 차세대 CAR-T 분야로 연구되고 있다. 미국의 알로진테라퓨틱스, 스위스의 CRISPR테라퓨틱스가 '파이오니어'다.

현재까지 FDA 허가를 받은 동종유래 CAR-T 면역항암제는 전무하다. FDA 허가를 득한 자가유래 CAR-T 치료제도 5개 뿐이다. 길리어드·카이트파마의 예스카르타(Yescarta)와 테카르투스(Tecartus), 노바티스의 킴리아(Kymriah), BMS·주노 테라퓨틱스의 브레얀지(Breyanzi), BMS·블루버드바이오의 아베크마(Abecma)다. 전체 암종 중 극히 소수인 혈액암 대상 치료제들이지만 1회 접종비가 4~5억원을 호가한다.

외산 CAR-T 치료제를 대체하려는 국내 기업들은 생산, 유통을 최적화시켜 가격 경쟁력을 높이는 데 초점을 맞추고 있다. 국내에선 큐로셀, 유틸렉스, 녹십자셀(현 지씨셀), 박셀바이오, 티카로스 등이 자가유래 CAR-T를 연구하고 있다.

알로진의 임상중단 소식은 동종유래 방식 CAR-T 기업들에겐 역풍으로 작용할 전망이다.이번 소식에 알로진 주가는 24달러에서 17달러로 30% 폭락했다. 알로진이 사용한 TALEN 유전자편집 기술을 보유한 셀렉티스(Cellectis) 주가도 17% 하락했다.

알로진과 마찬가지로 CD19을 타겟하는 동종유래 CAR-T를 연구하는 CRISPR테라퓨틱스 주가도 미끄러졌다. CRISPR테라퓨틱스는 자사 임상이 차질없이 진행 중이라는 보도자료를 12일(현지시간) 배포하며 사태 대응에 나선 모양새다. 반대로 자가유래 CAR-T를 연구하는 오톨루스 테라퓨틱스(Autolus Therapeutics)는 오히려 주가가 반등하며 눈길을 끌었다.

시장의 공통된 의견은 동종유래 방식을 완전히 포기할 수는 없다는 거다. 이번 알로진 임상에서 이상 반응을 보인 이는 자가유래 방식으로 치료제를 만들수 없기 때문에 동종유래 방식을 택한 케이스였다. 여포성 림프종을 앓고 있었는데, 환자 본인의 T세포(면역세포)가 부족했기 때문이다.

국내 관계자는 "동종유래 CAR-T 연구는 계속되어야 하지만, 당장 자가유래 CAR-T 회사들로써는 안전성이 우월하다는 얘기로 풀이되어 단기 호재로 받아들여지는 것 같다"고도 말했다.
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