이 기사는 2024년 06월 14일 13:22 thebell 에 표출된 기사입니다.

재생의료용 세포 치료제 개발 기업 셀인셀즈가 국내 최초로 오가노이드 기반 치료제 임상 진입 사례를 만들어냈다. 최근 첫 환자 투약을 마무리했다. 연내 데이터 도출이 목표다.

그동안 국내 오가노이드 개발사가 '임상 연구' 단계에만 머물러 있었다는 점을 고려하면 고무적인 성과다. 임상 단계를 진척시킨 데 따라 기업공개(IPO)에도 청신호가 켜졌다.

◇국내내 '첫' 오가노이드 임상, 2026년 3상 마무리 목표

셀인셀즈는 최근 오가노이드 기반 피부재생 치료제 후보물질 'TRTP-101'의 임상 1상을 위한 첫 환자 투약을 마쳤다. 국내서 오가노이드 기반 치료제가 임상에 돌입한 건 이번이 처음이다.

TRTP-101은 자체 개발 3차원 조직 형상 플랫폼을 활용해 인간유래 줄기세포를 오가노이드로 제작한 물질이다. 피부가 함몰된 부위에 이식하면 피부조식을 재생시키는 원리다.

지난해 8월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 IND 승인을 받았다. 이후 삼성서울병원 피부과에서 환자 투약을 준비했다.

이번 임상 타깃은 위축성 흉터 치료제다. 위축성 흉터는 상처나 염증 회복이 충분히 이뤄지지 않아 피부 조직이 국소적으로 감소, 피부가 함몰되는 질환이다.

셀인셀즈는 연내 임상 1상의 최종 데이터를 도출한다는 계획이다. 이르면 오는 9월께 무독성 여부 및 유효성 일부 결과를 얻을 수 있을 전망이다. 2026년까지 임상 3상을 마무리해 시장에 출시하는 걸 목표로 한다. 위축성 흉터뿐만 아니라 다른 질환으로도 적응증을 확대해 나갈 예정이다.

◇'초기기술 한계' 깬다…임상 단계 끌어올려 IPO 잰걸음

오가노이드는 기존에 없던 재생치료제 개념으로 각광받지만 초기 기술이기 때문에 가야할 길이 멀다는 평가가 있었다. 개발 난도가 높아 오가노이드 그 자체를 연구하기보다 '도구'로 활용하는 게 일반적이었다. 예를 들어 오가노이드에 약을 투여했을 때 효과가 잘 나타나는지 등을 평가하거나 동물실험 대체 임상 서비스를 제공하는 방식이다.

제조와 생산이 어렵다는 점도 넘기 힘든 관문이었다. 치료제 개발을 위한 임상 허가를 받으려면 오가노이드 기반 제품을 인체에 사용 가능할 정도로 균일한 생산 공정을 갖추는 게 선행돼야 한다. 그러나 살아 있는 세포를 이용하는 만큼 제조 시간대나 환경 등 외부 변수에 따라 결과물이 다른 경우가 많다. 그동안 국내 오가노이드 개발 기업이 모두 임상 연구 단계에만 머물러 있던 배경이다.


TRTP-101 임상 1상 환자 투약은 오가노이드 기반 '치료제'로 '본임상'에 진입한 사례라는 점에서 눈길을 끈다. 상업화까지 상당한 시간이 필요한 차세대 기술이라는 편견을 깨고 치료제 개발의 가능성을 보여줬다는 데 의미가 있다. 또 치료제 시장은 약물 스크리닝이나 연구자용 임상 서비스보다 훨씬 크고 잠재력이 풍부하다.

임상 단계를 진척시킨 데 따라 IPO에도 청신호가 켜졌다. 상장 주관사를 한국투자증권으로 선정하고 상장 전 프리IPO에 나서는 등 기술특례제도를 통한 코스닥 입성 작업에 속도를 내고 있다. 6개월 내 기술성평가를 신청해 내년께 상장하는 걸 목표로 잡았다.

상장을 앞두고 국내 기업은 물론 해외 빅파마까지 스킨십을 늘리는 행보도 주목된다. HK이노엔, 차바이오텍 외에도 반도체 검사장비 업체 넥스틴 등과 여러 분야서 협력을 도모하고 있다. 바이오 JAPAN, 바이오 USA 등 국제 전시회에도 적극적으로 참가하면서 글로벌 파트너링을 모색 중이다.

조재진 셀인셀즈 대표는 "오가노이드 기반 피부 재생치료제 경쟁력과 우수성을 입증해 창상, 화상, 근감소증과 같은 적응증 확대와 첨단 재생 치료제로 개발을 지속할 것"이라며 "이번 바이오 USA에서도 베링거인겔하임, 일라이릴리, 애브비 등과 미팅해 심도 깊은 논의를 나누는 등 글로벌 진출도 타진 중"이라고 했다.