이 기사는 2024년 09월 12일 14:14 thebell 에 표출된 기사입니다.

'꿈의 암 치료기'라 불리는 붕소중성자포획치료기(BNCT)를 국내 기술로 실현 중인 다원메닥스가 코스닥 상장을 앞두고 2상 임상시험에 진입했다. 2026년 목표한 BNCT 허가에 한 발짝 더 다가설 수 있게 됐다.

다원메닥스의 BNCT는 효과적인 치료법이 없는 악성 뇌종양, 두경부암 등 난치암을 대상으로 한다. 국내 1·2상 임상시험 데이터를 토대로 빠른 상용화를 노리고 있다.

◇BNCT 활용성 높일 2상, 1년 생존율 평가

다원메닥스의 BNCT가 최근 식품의약품안전처로부터 국내 2상 임상시험을 승인받았다. 대상은 교모세포종으로 1상에 이어 BNCT의 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가하게 된다.

재발성 고등급 교모세포종을 대상으로 했던 임상 1상과 달리 2상은 재발성 교모세포종을 타깃한다는 점이 다르다. 악성 뇌종양 중 가장 흔한 종양인 교모세포종은 악성도에 따라 1~4등급으로 나뉘는데 고등급에 해당할 수록 악성도가 높다.


1상을 거쳐 2상에서 더 넓은 범위의 교모세포종을 타깃하게 됐다는 의미다. 모집환자 수는 25명으로 가천길병원, 국립암셈터, 연세 세브란스병원, 서울성모병원, 분당서울대병원 5곳의 의료기관에서 환자를 모집할 예정이다.

탐색적 그룹으로 청소년에 대한 BNCT 임상도 실시한다. 5명 이하의 재발성 고등급 교모세포종 환자가 대상이다. 성인뿐 아니라 청소년으로도 확대할 가능성을 열어놨다. 물론 교모세포종이 가장 흔하게 발병하는 연령대는 45~75세 성인이지만 어린이와 청소년에서도 드물게 발병된다. 특히 소아청소년에서 뇌종양이 다발암 상위권에 있다는 점에서 BNCT의 활용 가능성이 기대된다.

교모세포종은 현재 표준치료인 아바스틴으로 치료해도 평균 생존기간(mOS)이 9개월 남짓이다. 방사선 치료도 함께 이뤄지지만 예후를 크게 개선하지 못했다. 재발할 경우 마땅한 치료제도 없다. 의미있는 치료제가 사실상 부재한 난치암으로 손꼽힌다.

BNCT는 방사선 치료를 한층 개선한 방식의 치료술로 새로운 치료옵션 대안이 될 수 있다. 붕소중성자 핵반응으로 발생한 알파입자로 암세포를 선택적으로 사멸한다. 약물처리된 붕소를 환자에게 주입 후 낮은 에너지의 중성자를 조사하면 초소형 핵반응이 일어난다. 이 핵반응으로 암세포와 주변의 미세종양을 함께 처리한다. 1회 치료 만으로도 방사선 치료 20~30회와 비슷한 효과를 얻을 수 있어 '꿈의 암 치료기'라는 수식어가 붙었다.

다원메닥스는 2상에서 BNCT 수행 후 1년 생존율을 평가해 BNCT의 효능을 입증할 계획이다. 1상에서 일부 환자가 BNCT 치료 후 직장에 복귀한 사례 등을 확인하며 기대감을 높였다.

◇IPO 앞두고 빠른 상용화 전략, 2026년 상용화 목표

2020년 12월 식품의약품안전처 출신의 유무영 교수가 대표이사로 온 뒤 다원메닥스의 BNCT 기기 상용화 절차가 순항하는 모습이다. 다원메닥스는 BNCT 기기를 국산 기술로 개발하는 국내 유일무이한 곳이다. 세계 최초로 BNCT 상용화에 성공한 일본 스미토모 중공업에 이어 2번째 자리를 노린다.

신기술인 탓에 기존 임상 제도를 그대로 적용하기 힘든 것이 가장 큰 난관으로 꼽혔다. 여기서 오랜기간 식약처에 근무했던 유 대표의 역할이 빛났다. 국민 보건을 최우선으로 하는 규제기관의 입장을 반영하면서도 혁신기기를 빠르게 개발할 수 있도록 조율했다. 매 단계마다 식약처와의 소통도 원활히 이끌었다.

2022년 처음으로 교모세포종 1상 승인이 이뤄졌고 이후 순조롭게 개발이 진행 중이다. 교모세포종은 2상에 접어들었으며 두경부암 1상 임상도 동시에 진행 중이다. BNCT 적응증을 빠르게 확장하기 위한 전략이다. 교모세포종, 두경부암은 치료 예후가 나쁜 난치암으로 2상을 마친 후 3상 단계를 생략해 신속히 시장에 진입할 가능성도 제기된다.

기업공개(IPO)를 위한 코스닥 심사도 한창 진행 중이다. 최근 심사 담당자들이 인천 송도에 위치한 다원메닥스 BNCT 의원을 방문해 실제 BNCT 치료 방식을 둘러봤다고 전해진다. 지난해 말 기술성평가에서 A, A 등급을 받은 터라 기술력만큼은 자신감을 보였다.

다원메닥스 관계자는 "상장 심사를 순조롭게 진행 중이며 난치암 새 치료옵션을 위한 BNCT 개발에도 속도를 낼 것"이라고 말했다.