이 기사는 2024년 11월 22일 17:59 thebell 에 표출된 기사입니다.

삼성바이오로직스가 인천 송도에 세울 항체약물접합제(ADC) 생산시설이 내년 가동을 위한 막바지 채비에 나섰다.

가장 중점으로 두고 있는 부분은 안전성과 품질유지다. 처음 도전하는 ADC 생산인데다 일반 항체의약품과 달리 독성이 특히 강해 사고 위험이 높다. 삼성바이오로직스는 이부분을 인지한 듯 ADC 생산에 대한 철저한 관리와 검증을 강조했다.


정형남 삼성바이오로직스 상무(ADC개발팀장)는 삼성서울병원과 바이오텍 에임드바이오 주관으로 22일 열린 '제2회 ADC 컨퍼런스'에 연사로 나서 완공을 앞둔 삼성바이오로직스의 ADC 생산시설을 소개했다. 정 상무는 리가켐바이오사이언스와 유틸렉스에서 개발을 맡았던 인물로 올해 3월 삼성바이오로직스에 합류했다.

삼성바이오로직스는 인천 송도 바이오캠퍼스 별동에 500L 규모의 ADC 전용 생산시설을 짓고 있다. 지난달 CDO 시설 건립을 마치고 연내 공사를 마무리할 계획이다. 가동은 2025년 1분기로 예정됐다.

ADC 생산 시설은 총 4층으로 구성된다. 1층에서 원자재를 수급하며 2층은 세포독성약물을 컨쥬게이션 할 수 있는 2개의 생산라인을 깔았다. 이 생산라인 용량(캐파)이 500L에 달한다. 버퍼 탱크 능력은 약 1000L이지만 버퍼 4~5개를 한꺼번에 연결해 5000L까지 캐파를 끌어올릴 수 있다는 설명이다. 3층은 CDO, QC 등 모든 ADC 관련 실험을 진행할 수 있는 연구실이다. 현재 비어있는 4층은 향후 DP 시설을 갖출 것으로 전망된다.

이날 발표에서 정 상무는 삼성바이오로직스 ADC 공장의 '안전성'을 재차 강조했다. ADC는 매우 독성이 강한 물질로 독성을 얼마나 잘 컨트롤할 것인지가 관건이다. ADC 생산에 처음 도전하는 삼성바이오로직스에 안전성에 대한 우려가 제기되는 건 당연하다.


이에 대비해 삼성바이오로직스는 ADC 전체 생산 공정을 모두 그레이드C 등급의 클린룸으로 두고 적정노출한계(OEL) 목표도 6레벨(5ng/m³)로 맞췄다. 이는 가장 독성이 강한 물질도 충분히 컨트롤할 수 있는 레벨이다.

정 상무는 "다양한 창고를 구축해 독성이 강한 페이로드와 링커를 개별적으로 안전하게 보관할 수 있도록 철저한 준비를 갖췄다"고 설명했다.

널리 쓰이는 라이신, 시스테인 접합에 대한 내부 테스트도 진행되고 있다. 기허가 ADC 제품의 링커와 페이로드를 사용해 삼성바이오로직스의 ADC 개발절차에 따라 접합한 결과 2L까지 스케일업해 충분히 높은 순도를 확인했다.

정 상무는 "삼성바이오로직스가 ADC CDMO 서비스를 실시하는 것에 대해 우려를 보내는 시각도 잘 알고 있다"면서도 "10년 전 항체의약품 CDMO를 시작할 때도 정말 많은 우려아 부정적인 의견을 받았지만 오늘날 CDMO 리더로써의 입지를 공고히 했다"고 말했다.

이어 "ADC 역시 삼성이 지닌 철칙에 따라 충분히 좋은 결과를 얻도록 하겠다"고 당부했다.