이 기사는 2024년 12월 26일 16:27 thebell 에 표출된 기사입니다.

아이엠지티(IMGT)가 미국 시장 진입에 속도를 내고 있다. 이달 중 미 식품의약국(FDA)에 혁신의료기기 지정(BDD·Breakthrough Device Designation)을 신청할 예정이다. 승인 결과가 나오면 내년 1분기 중 국내에서 기술성 평가도 신청할 계획이다.

26일 업계에 따르면 아이엠지티는 금주 FDA에 BDD를 신청한다. BDD는 혁신적인 의료기기가 시장에 신속하게 진입하는 것을 돕기 위해 FDA가 마련한 제도다. 현재 인허가 절차인 '드 노보(De Novo)' 트랙을 밟고 있는 가운데 BDD 승인까지 이뤄지면 FDA의 지원을 바탕으로 품목허가도 훨씬 수월하게 진행될 수 있을 것으로 보인다.

아이엠지티는 세계 최초로 초음파 기기를 통한 췌장암 치료법을 개발하는 기업이다. 2010년 설립돼 지난해 7월 코넥스에 상장했다. 아이엠지티가 자체 개발한 IMD10 시스템을 활용하면 표적 종양 부위의 국소 종양 제어효과를 강화할 수 있다. 항암 약물 정맥주사 후 45분의 병용치료를 통해 표적 종양 조직에 대한 항암약물 전달력을 높인다.

아이엠지티는 신기술 의료기기에 적용되는 패스트 트랙 'De Novo'를 신청해도 좋다는 공식 허가를 받기 위해 지난 10일(한국 시간) FDA와 미팅을 진행했다. FDA는 해당 미팅에서 BDD 신청을 병행할 것을 아이엠지티 측에 제안했다.

리서치용 버전 기기로 진행한 60명 규모의 연구자 임상 결과와 IMD10을 사용한 30명 규모의 임상 결과를 병합해 사용 가능한지 여부에 대해서는 긍정적인 답변을 내놨다. 미국에서의 임상 2상을 면제해 준 셈이다.

아이엠지티는 상업용 임상에서 췌장암 환자의 종양크기 감소율, 종양반응률 모두 대조군과 의미 있는 차이가 있음을 확인했다. 특히 완전관해(CR) 반응을 보인 환자가 시험군에서 두 명 나왔고 현재까지 건강하게 생존하고 있는 것으로 확인됐다.

BDD 결과가 나오면 아이엠지티는 전문가와 FDA의 의견을 종합해 한국 확증 임상과 미국 3상을 함께 진행하는 글로벌 공동임상과 미국 3상 중 한 개를 택해 진행할 예정이다. 글로벌 공동임상과 미국 3상의 기간은 모두 2027년 말까지로, 환자 규모는 FDA와의 상의를 통해 최종 결정한다.

아이엠지티는 이달 진행한 미팅 내용을 토대로 BDD 승인에 필요한 절차에 돌입했다. 미국 프로토콜 수립을 위해 미 FDA 전문컨설팅회사와 계약 체결도 준비 중이다.

내년 2월 말께 BDD 승인이 이뤄지는대로 아이엠지티는 1분기 중 국내에서 기술성평가 신청을 진행할 예정이다. 미국 임상 신청도 1분기 중으로 계획 중이다. 기존 주주와 신규 투자자들로부터 추가 펀딩을 받을 예정이다. 내년 한국과 미국에서의 추가 임상도 준비 중이다.

아이엠지티 관계자는 "De Novo 트랙으로 인허가 절차를 진행하고 있는 가운데 BDD 제도를 추가로 활용함으로써 FDA와 빠르게 소통할 수 있는 채널이 열린 셈"이라며 "계획대로 승인이 이뤄지면 내년 추가 펀딩을 진행해 미국에서 임상을 진행할 예정"이라고 설명했다.