이 기사는 2017년 02월 07일 13:37 thebell 에 표출된 기사입니다.

한미약품 폐암약(성분명 올무티닙)이 글로벌 진출 최후의 보루라고 할 수 있는 중국 시장에서 장벽을 만났다. 경쟁약 타그리소(오시머티닙)가 하반기 중국 허가를 받을 것으로 보여 속도 싸움에서 밀릴 수 있기 때문이다. 올무티닙은 현재 중국 파트너 자이랩이 임상 1상을 신청한 상태에 머물고 있어 최종 승인까지는 적잖은 시간이 소요될 것으로 보인다.

올무티닙은 지난해 베링거인겔하임이 글로벌 임상을 포기한 약물이다. 타그리소와 비교해 시장성(개발 및 허가 속도, 임상 데이터 등)이 밀렸다는 판단에서다.

같은 상황이 재현될 조짐이다. 타그리소 원개발사 아스트라제네카는 최근 지난해 실적 발표 및 향후 R&D 계획 등에서 타그리소의 하반기 중국 허가를 예고했다.

<출처: 아스트라제네카 IR 자료 중 캡쳐>

자료에 따르면, 올해 하반기 허가(Regulatory decisions) 예상 품목에 타그리소가 포함돼 있다. 중국은 타그리소 글로벌 2상(AURA2 등) 자료를 중심으로 승인 여부가 결정될 것으로 알려졌다. 중국인이 참여한 타그리소 글로벌 3상(AURA3) 최근 발표 결과(1차 목표) 역시 이번 승인 과정에 참고가 될 것으로 보인다. 임상 데이터가 좋은 만큼 무난한 허가가 점쳐진다.

한미약품은 중국을 올무티닙 기사회생 지역으로 봤다. 중국이 올무티닙 환자의 45% 정도(2020년 60% 추정)를 차지하고 있어서다. 또 타그리소 외에 글로벌에서 허가받은 내성 잡는 기전의 폐암약이 올무티닙(국내 승인) 뿐이어서 아직 무주공산인 중국 시장에서의 선점을 기대했다.

다만 타그리소의 한 발 앞선 중국 진입 예고로 경쟁에서 밀릴 가능성이 커졌다. 낮은 약가 등 후발주자 이점을 살릴수도 있지만 무엇보다 중요한 시장 선점에 뒤쳐졌기 때문이다. 올무티닙이 현재 중국 1상 신청을 했다는 점을 감안하면 허가 격차는 최소 1년 이상으로 벌어진 것으로 관측된다.

업계 관계자는 "올무티닙은 한국과 중국을 제외한 전세계 판권 보유사 베링거인겔하임이 돌연 개발 중단 선언을 하면서 신약 가치가 상당 부분 훼손된 상태지만 전세계 환자의 절반을 차지하는 중국을 잡는다면 기사회생이 가능했다"고 설명했다.

이어 "그러나 하반기 타그리소의 중국 허가가 점쳐지고 또 다른 중국제약사도 같은 기전의 약물을 개발 중으로 알려져 큰 장벽을 만났다"며 "중국 시장의 특수성을 감안하더라도 올무티닙의 만리장성 뚫기가 쉽지 않게 됐다"고 판단했다.