이 기사는 2017년 06월 22일 16:17 thebell 에 표출된 기사입니다.

서울제약이 중국에 10년간 1111억 원 규모의 발기부전제를 수출하는 계약을 따냈다. 전체 계약 규모는 지난해 매출액(459억 원)의 두 배가 넘는다. 다만 1111억 원을 수령하려면 많은 조건을 충족돼야 한다. 특히 수출 지역이 국내제약사들의 무덤(허가 실패 빈번)인 중국이라는 점에서 실익 여부는 좀 더 지켜봐야한다.

서울제약은 중국 기업 수저우광가우(Suzhou Guang'ao healthcare Co., Ltd)과 1111억 원 규모 발기부전치료제 구강붕해필름(ODF) 판매공급 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 계약 금액은 매출액 대비 241.9%다. 서울제약의 독자적인 스마트필름 제조기술을 적용해 완제품으로 공급된다. 계약 기간은 10년이다. 단순 계산시 연간 100억 원 수준의 공급계약이다.

1111억 원은 중국 식품약품감독관리총국(CFDA) 허가 후 총 10년간 양사 공급합의 수량에 대한 US$ 기준 공급가액을 적용했다. 마일스톤(1차 계약시 10만불, 2차 최종허가시 10만불)은 제외됐다.

현재 수령한 금액은 계약금 10만불, 즉 1억 원 정도다. 나머지는 CFDA 허가 승인이 이뤄져야 비로소 수령할 수 있다.

CFDA 최종 허가에 대해 양사가 합의한 기간은 계약 후 최대 3년 이내다. 계약 1년 이내 생동성 계획 승인→ 생동성 계획 승인 후 1년내 생동성 승인→ 생동성 승인 후 1년 이내 허가 완료의 절차를 밟는다. 양사 공급합의 수량에 대해 2년 연속 60% 미달시 계약 종료를 할 수 있는 조항도 달았다.

중국 허가 과정은 악명 높이기로 유명하다. 일부는 '철옹성 만리장성'이라고 표현한다. 많은 국내사들이 수년전 수출 계약을 맺고 허가조차 받지 못했다.

일례로 현대약품은 오너3세 이상준 부사장이 이끈 5000만 달러(당시 한화 약 531억 원) 규모의 수출 계약이 무산됐다. 중국 허가를 받지 못하면서 완제품 공급 계약 자체가 무의미해졌고 계약금도 반환한 것으로 확인돼 해당 계약으로 얻은 수익은 '0원'으로 최종 기록됐다.

현대약품은 2014년 1월 중국 노보텍(Novotek) 그룹과 5000만 달러(한화 약 531억원) 규모의 설포라제 캡슐에 대한 중국 내 라이센스 및 공급 계약을 체결했다. 당시 현대약품 매출액(1078억 원)의 50%에 가까운 금액이다.

중국 진출에 난항을 겪고 있는 A사 대표는 "국내 제약업계 중국 수출 현황을 조사했는데 대부분 난항을 겪고 있었다"며 "중국 보호무역주의와 투명하지 않은 일처리로 수출 이후진전이 이뤄지지 않는 경우가 태반"이라고 토로했다.

서울제약은 중국 진출에 자신감을 보이고 있다.

회사 관계자는 "수출 품목은 임상이 아닌 생물학적동등성시험(생동성)으로 갈음할 것이어서 시간이 지연되는 등 어려움은 없을 것"이라고 답했다. 생동성은 주성분을 동일하게 함유한 두 약제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다. 임상 시험에 비해 시간이나 비용이 크게 적게 든다.