이 기사는 2017년 11월 29일 10:22 thebell 에 표출된 기사입니다.

한미약품의 당뇨병치료 신약후보물질 '에페글레나타이드'가 12월 3상을 시작한다. 2015년 11월 사노피에 기술 이전(에페글레나타이드 포함 총 5조 원 규모, 현재 계약 변경으로 3조5000억 원 정도로 축소)된지 2년 만이다.

당초 예상과 달리 3상은 세계 최초 '월1회' 제형이 아닌 이미 시장에 처방되는 '주1회'로 진행된다. 한미약품은 향후 월1회 제형 임상을 추가할 전망이다.

GLP-1 기전의 에페글레나타이드 주1회 경쟁력은 얼마나 될까. 시장성을 가지려면 우월성(superiority) 3상 임상 성공이 필수다.

현재 출시된 주 1회 GLP-1은 총 3종이다. 아스트라제네카 바이듀리온, GSK 탄제움, 릴리의 트루리시티다. 곧 미국 허가를 받을 노보노디스크 세마글루타이드가 뒤를 이을 예정이다.

트루리시티가 시장을 주도하고 있다. 향후에는 세마글루타이드가 자리를 이어받을 전망이다. 세마글루타이드는 3상에서 트루리시티보다 우월한 임상결과를 발표했다. 보통 임상은 비열등성(non-inferiority)을 보는데 세마글루타이드는 실패 위험을 감수하고 우월성 임상에서 결과 도출에 성공했다. 탄제움과 바이듀리온은 사실상 경쟁력을 잃은 상태다.

에페글레나타이드도 세마글루타이드처럼 3상에서 트루리시티와 효능·효과를 비교하는 우월성 임상을 진행하는 것으로 알려졌다.

다만 Human GLP-1을 골격으로 해 임상적으로 우월한 결과를 나타내는 세마글루타이드, 트루리시티와는 달리 에페글레나타이드는 시장점유율이 하락하고 있는 바이듀리온과 같은 exendin-4 골격이라는 약점을 가지고 있다. 결과를 장담할 수 없다. 서근희 KB증권 애널리스트는 "에페글레나타이드가 혈당조절 등에서 우월한 결과를 입증해야 상업적으로 성공할 수 있다"고 강조했다.

사노피가 에페글레나타이드 임상을 진행한다는 점은 주1회 제형이라도 긍정적인 요소다. 사노피는 글로벌 톱티어 당뇨병치료제 전문 회사다. 임상 디자인 설계 등에서 승부수를 던질 줄 안다. 주1회 에페글레나타이드는 후발주자지만 사노피 개발 능력이 더해진다면 또 다른 가치를 창출해낼 수 있다. 주1회 임상 결과를 토대로 세계 최초의 월1회 제형 개발에 탄력을 가할수도 있다.

에페글레나타이드가 사노피 당뇨병치료제 라인업에 필요하다는 사실도 주목해야한다.

당뇨병치료제는 기전상 여러 약물 병용이 필수적이다. 라인업이 풍부할수록 의료진 선택을 받을 가능성이 높다. 에페글레나타이드도 그 일종이다. 사노피는 에페글레나타이드 외에도 거금을 들여 살 빼는 당뇨병약으로 알려진 SGLT-2 억제제 3상을 진행 중이다. SGLT-2 억제제 역시 후발 주자다.

경쟁사들의 견제를 위해서도 에페글레나타이드는 필요하다. 주1회 제형 처방이 특정제약사로 쏠릴 경우 다른 당뇨병약 점유율도 영향을 받을 수 있다. 당뇨 사업부를 가지고 있는 글로벌 제약사들(노보노디스크, 일라이릴리, 아스트라제네카, 사노피 등)은 포트폴리오 구축을 위해 주1회 이상 지속형 GLP-1 제제 개발에 적극적이다.

증권가 관계자는 "에페글레나타이드 주 1회 제형은 희소성에서 경쟁력이 떨어지지만 사노피 당뇨병치료제 라인업에서는 필요한 약물"이라며 "사노피 개발 및 마케팅 능력에 따라 에페글레나타이드 주1회 제형의 상품성이 갈릴 수 있다"고 판단했다. 이어 "다만 결론적으로 에페글레나타이드 신약 가치가 급등하려면 월 1회 제형으로 개발돼야한다"고 덧붙였다.