이 기사는 2018년 05월 29일 15:38 thebell 에 표출된 기사입니다.

삼성바이오에피스의 첫 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '베네팔리(개발명 SB4)'가 출시 이후 꾸준히 성장하며 유럽 시장 점유율이 20%를 넘어섰다. 반면 베네팔리의 오리지널 바이오의약품인 '엔브렐(성분명 에타너셉트)'은 바이오시밀러에 시장을 조금씩 뺏기면서 베네팔리 출시 이후 매출이 20% 감소했다.

29일 바이오젠에 따르면 삼성바이오에피스의 베네팔리는 지난 2016년 1월 유럽에서 허가를 받은 이후 올해 1분기까지 총 5억9190만달러(약 6300억원)의 매출을 유럽에서 거뒀다. 삼성바이오에피스 공동 출자사인 바이오젠은 유럽에서 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 판매를 담당하고 있다.

2016년 1분기 베네팔리 매출은 180만달러에 그치면서 베네팔리의 에타너셉트 제제 시장의 점유율은 0.37%에 불과했다. 하지만 베네팔리는 2분기부터 폭발적인 성장을 보이면서 2016년 기준 에타너셉트 제제 시장 점유율을 5%까지 끌어올렸다.

베네팔리는 2017년에 들어서도 꾸준히 성장을 이어가 지난해 4분기 처음으로 매출 1억달러를 넘어서면서 에타너셉트 제제 시장 점유율은 23%까지 치솟았다. 올해 1분기 베네팔리 매출은 1억2050만달러를 기록했는데, 이는 베네팔리 첫 출시 당시인 2016년 1분기와 비교하면 약 67배나 성장한 수치다.

반면 오리지널약인 엔브렐의 분기 매출은 지난해 처음으로 4억달러 아래로 떨어지게 됐다. 2017년 1분기 엔브렐의 유럽 매출은 3억9810만달러를 기록했다. 이후 2~4분기까지 분기당 3억9550만달러, 4억70만달러, 3억8820만달러 등 4억달러를 오가는 수준이다. 엔브릴 매출은 2016년 연간 18억8180만달러에서 2017년 15억8250만달러로 줄었다.

베네팔리는 다국적 제약사 암젠이 개발해 화이자가 판매하는 자가면역질환 치료제 엔브렐 바이오시밀러 중에서 유럽에서 가장 먼저 출시된 제품이다. 베네팔리는 오리지널 바이오의약품이 독점하고 있던 유럽 에타너셉트 제제 시장에 '퍼스트 무버(first mover·선두 주자)'로 나서면서 시장에 성공적으로 안착했다는 평가를 받고 있다. 2017년 6월 유럽에서 엔브렐의 두 번째 바이오시밀러인 '이렐지(개발사 산도즈)'가 출시됐지만 베네팔리에 대항하지는 못했다.

구완성 NH투자증권 연구원은 "유럽에서 2015년부터 셀트리온의 '램시마(레미케이드 바이오시밀러)'가, 2016년부터 삼성바이오에피스의 베네팔리가 본격적으로 판매를 시작했다"며 "바이오시밀러 산업은 성장 국면 초입으로, 그 중심에 한국의 업체가 있다"고 설명했다.

그러면서 "현재까지 램시마와 베네팔리는 퍼스트 무버로서의 지위가 확고하다"며 "바이오시밀러 초기 시장은 일반 화학합성의약품의 제네릭(복제약) 시장과 달리 선점 효과가 매우 크게 작용하는 시장으로 판단된다"고 덧붙였다.

한편 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 회계처리 기준과 관련해 논란의 중심에 서 있는 회사다. 삼성바이오로직스는 지난 2012년 2월 미국 바이오 기업 바이오젠과 공동 출자해 바이오시밀러 연구개발(R&D) 기업인 삼성바이오에피스를 설립했다.

삼성바이오로직스의 삼성바이오에피스에 대한 회계처리 기준 변경에 있어서 논란이 되고 있는 시점인 2015년 당시 베네팔리는 국내에서 그 해 9월 이미 허가를 받았고, 이보다 앞선 같은 해 1월에는 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청을 한 상황이었다. 베네팔리는 2016년 1월 EMA의 허가 승인을 받았다.

삼성바이오에피스의 주요 파이프라인 6개 중에서 5개가 이미 국내를 비롯해 의약 선진시장인 유럽에서 허가를 받았는데, 현재 베네팔리와 또 다른 자가면역질환 치료제 '플릭사비(개발명 SB2)'가 유럽에서 판매되고 있다. 플릭사비는 미국 제약사 얀센의 '레미케이드(성분명 인플릭시맙)' 바이오시밀러다.

바이오업계 관계자는 "바이오시밀러를 비롯한 바이오의약품 산업은 임상 3상에 성공하면 기업가치가 급격히 오를 수 있고, 시장에 가장 먼저 진입을 해야만 경쟁력을 가질 수 있다"고 말했다.