이 기사는 2019년 01월 09일 14:18 thebell 에 표출된 기사입니다.

셀트리온 창업자 서정진(사진) 회장이 올 한해를 글로벌 종합 바이오제약사로 도약하는 원년으로 삼는다. 셀트리온은 올해 바이오시밀러(바이오 복제약) '트룩시마'와 '허쥬마'로 세계 최대 의약품 시장인 미국을 본격적으로 공략한다.

또 세계 최초 항체 바이오시밀러인 '램시마(정맥주사 제형)'의 업그레이드 버전인 '램시마SC(피하주사 제형)'를 유럽에 출시한다는 계획이다. 램시마SC는 지난해말 유럽에 허가 신청을 한 상태다. 아울러 국내 제약 바이오기업으로는 최초로 해외에 자체 판매망을 구축해 다국적 제약사를 통하지 않고 램시마SC부터 직접 판매에 나서기로 방침을 정했다.

◇램시마에 이어 트룩시마·허쥬마 미국 출시

셀트리온은 지난해말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 트룩시마(11월 28일)와 허쥬마(12월 14일)의 판매 허가를 받았다. 트룩시마와 허쥬마의 미국 판매는 항암제 분야에서 강력한 포트폴리오와 마케팅 네트워크를 구축하고 있는 다국적 제약사 테바가 맡는다.

트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등을 치료하는 데 쓰이는 항체 바이오시밀러로, 오리지널 의약품은 미국 바이오기업 바이오젠이 개발하고 스위스 제약사 로슈가 판매하는 '리툭산(성분명 리툭시맙)'이다. 허쥬마는 유방암 치료용 항체 바이오시밀러로, 오리지널 의약품은 미국 바이오기업 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 '허셉틴(성분명 트라스투주맙)'이다.

트룩시마는 특허가 작년말 만료되면서 올해부터 미국 출시가 가능하다. 허셉틴의 경우 특허가 올해 6월 만료될 예정이이서 그 이후에 판매할 수 있을 전망이다.

하지만 테바가 셀트리온의 바이오시밀러 트룩시마와 허쥬마에 대한 제품 출시일 등에 대해 로슈와 합의하면서 두 제품의 미국 출시가 앞당겨질 것으로 전망된다. 카레 슐츠 테바 대표가 지난 7일(현지 시각) 미국 샌프란시스코에서 열리고 있는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 이같은 합의 내용을 발표했다.

트룩시마와 허쥬마가 미국에서 본격적으로 판매되면 셀트리온의 외형 성장에 크게 기여할 것으로 기대된다. 특히 트룩시마는 미국에 진출하는 리툭산 바이오시밀러 중 퍼스트 무버(First Mover·선두 주자)로 현지 시장을 빠르게 잠식할 것으로 전망된다. 트룩시마보다 앞서 미국에 출시된 램시마는 작년 현지에서 오리지널 의약품 시장을 10% 이상 잠식한 것으로 추정된다.

업계 관계자는 "리툭산은 세계에서 한 해 약 8조원 이상의 매출을 올리는 글로벌 블록버스터 의약품으로, 미국에선 약 5조원 규모의 시장을 형성하고 있다"며 "보수적으로 가정해 셀트리온이 미국에서 오리지널 의약품인 리툭산 매출의 10%만 잠식해도 5000억원에 달하는 신규 매출이 발생할 것으로 기대된다"고 말했다.

허쥬마는 트룩시마처럼 미국 시장에서 퍼스트 무버 바이오시밀러는 아니지만, 오리지널 의약품의 판권을 갖고 있는 로슈와 제품 출시와 관한 합의가 이뤄진 만큼 경쟁 바이오시밀러보다 앞서 출시될 수 있을 것이라는 관측도 나온다. 허셉틴의 퍼스트 무버 바이오시밀러는 마일란의 '오기브리'로, 오기브리는 허쥬마보다 1년 빨리 FDA 허가를 받았다.

셀트리온 관계자는 "미국에서 유방암 환자가 허쥬마의 오리지널 의약품으로 치료받을 경우 연간 약 8만달러가 소요되는 것으로 알려져 있다"며 "항암제의 가격이 지속적으로 상승하면서 환자들이 심각한 재정적 어려움을 겪고 있는데, 허쥬마가 미국에서 출시되면 높은 약가 때문에 치료 혜택을 받지 못했던 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공해 줄 것"이라고 말했다.

셀트리온이 자체 개발한 바이오시밀러 3종. 왼쪽부터 램시마, 트룩시마, 허쥬마. 3개 제품 모두 미국과 유럽 등 의약 선진국에서 모두 허가를 받았다. / 사진=셀트리온

◇램시마 업그레이드 버전 '램시마SC' 유럽 출시…직판 체제 구축

셀트리온은 지난해 11월 29일(현지 시각) 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사 제형인 '램시마SC'에 대한 허가를 신청했다. 회사 측은 EMA의 허가 서류 심사 기간은 통상 1년 내외가 소요되는 만큼 빠르면 올해 하반기 허가를 받을 것으로 예상하고 있다.

램시마SC는 셀트리온에 크게 두 가지 의미가 있는 전략 제품이다. 하나는 램시마SC가 출시되면 램시마(레미케이드 바이오시밀러)는 염증반응을 일으키는 종양괴사인자인 'TNF-α'를 억제하는 TNF-α 억제제 가운데 정맥주사 제형과 피하주사 제형을 동시에 갖춘 유일한 바이오의약품이 된다.

램시마는 정맥주사여서 빠른 효과가 장점이지만 매번 주사를 맞으러 병원을 방문해야 하는 불편함이 있다. 반면 램시마SC는 병원 밖에서 환자가 스스로 투약할 수 있어 환자 편의성이 강조된 제품이다.

현재 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 TNF-α 억제제 계열의 자가면역질환 치료제 오리지널 의약품 3종 중 IV 제형은 레미케이드가 유일하다. 휴미라와 엔브렐 모두 SC 제형이다.


이 중 염증성 장질환(IBD)을 적응증으로 갖고 있는 레미케이드와 휴미라는 각각 IV 제형, SC 제형이다. 따라서 레미케이드 바이오시밀러인 램시마SC는 출시 이후 휴미라가 독점해왔던 IBD 적응증 치료제 SC 제형 시장에서 본격적으로 경쟁을 펼칠 전망이다. 램시마의 오리지널 의약품인 레미케이드는 전체 매출의 60% 가까이가 염증성 장질환 처방에서 발생할 만큼, 치료 효과가 좋은 것으로 알려져 램시마SC에 거는 기대가 크다는 게 셀트리온 측 설명이다.

특히 램시마는 휴미라와는 달리 '듀얼 포메이션(동일 물질을 정맥주사 제형 및 피하주사 제형화)'이라는 강점을 갖고 있어 질병의 증상 악화시 용량 증가 등의 대처가 가능하다. 즉, 램시마→램시마SC 처방 이후 증상이 악화될 경우 환자에게 부작용 걱정 없이 재차 고용량의 램시마를 투여할 수 있다는 의미다.

셀트리온 관계자는 "최초 투여 시 램시마를 투여함으로써 빠른 약물 효과를 제시하고, 이후 램시마SC를 통해 약물을 자가 주사함으로써 적정한 체내 약물농도를 유지 관리할 수 있게 하는 등 환자의 상태에 대한 의사 판단에 따라 정맥주사(IV)와 피하주사(SC)라는 두 가지 치료 옵션을 제시할 수 있게 돼 현지 의료진의 기대가 큰 상황"이라고 말했다.

다른 하나는 램시마SC가 올해 유럽 허가를 계기로 직접 현지에 구축한 판매망을 통해 판매되는 셀트리온의 첫 제품이 된다는 점이다. 서정진 셀트리온 회장은 지난 4일 서울 여의도 콘래드호텔에서 가진 기자간담회에서 "작년부터 직접 판매망 구축을 위한 준비 작업을 시작했고 올해 해외에 직판망을 구축하면 국내 제약 바이오기업 중에서는 최초의 사례가 될 것"이라고 말했다. 이어 "올 하반기 유럽 판매 허가 승인이 기대되는 램시마SC부터 셀트리온헬스케어가 세계에 직접 판매할 것"이라고 덧붙였다.

전문가들은 셀트리온에 대해 트룩시마와 허쥬마의 미국 출시 및 직판 체제 등 안정화가 시작되는 올 하반기부터 실적 개선이 있을 것으로 내다봤다. 셀트리온의 지난 2017년 매출액(이하 연결기준)은 9491억원이었고, 2018년에는 약 9651억원의 매출을 기록한 것으로 전망된다.

허혜민 키움증권 연구원은 "1분기 중으로 1공장 증설이 완료되고 하반기 직판 체제 안정화 및 8만리터 CMO(의약품 위탁생산) 상업 생산이 가능해 실적은 상반기보다 하반기에 개선 폭이 클 것으로 보인다"고 밝혔다.

허 연구원은 이어 "셀트리온은 올해 말 램시마SC 유럽 출시 등으로 2020년 성장 모멘텀도 보유하고 있다"며 "2019년과 2020년 매출액을 각각 1조2537억원, 1조8108억원으로 예상한다"고 덧붙였다.