이 기사는 2019년 07월 03일 16:14 thebell 에 표출된 기사입니다.

신풍제약이 주력 파이프라인인 뇌졸중 치료제 'SP-8203(개발명)'으로 글로벌 라이선스 아웃(기술수출)에 도전한다. 올해 안으로 임상 환자 모집을 완료한 후 내년 중에 글로벌 임상을 위한 가교 임상을 실시하고 글로벌 빅파마에 기술수출한다는 목표다.

3일 제약업계에 따르면 신풍제약은 현재 국내 14개의 임상기관에서 168명의 허혈성 뇌졸중 환자(대조군과 투여군 각각 84명)를 대상으로 SP-8203의 임상 2b상을 진행하고 있다. SP-8203(성분명 Otaplimastat)은 신풍제약 파이프라인 중 가장 상업화 단계에 앞서 있는 혁신 신약(First-in-class)으로 화학합성의약품(케미컬의약품)이다.

SP-8203의 임상 2b상은 임상 2a상과 동일한 조건으로 진행되고 있는데, 약물 투여군 규모를 대폭 늘림으로써 이 신약후보물질의 유효성을 통계적으로 확인하는 것이 주요 목표다. 임상 2a상이 국내 8개 임상기관에서 80명을 대상으로 12개월간 진행됐던 것을 감안할 때, 임상 2b상은 환자 규모뿐만 아니라 임상기관도 늘어나 속도를 낼 것으로 보인다.

임상 2b상은 지난 3월 첫 투약을 시작으로 진행 중에 있는데, 오는 12월까지 10개월 안에 환자 등록을 완료한다는 계획이다. 이어 내년 3분기 중에 임상 2b상 결과보고서를 발표할 예정이다.

신풍제약은 SP-8203의 국내 임상 2b상을 성공적으로 완료한 뒤 2020년말 국내 임상 3상을 개시한다는 목표다. 이어 2022년말까지 임상 3상을 마치고선 2023년까지 신약 승인 신청(NDA)을 완료할 예정이다.

신풍제약은 임상 2b상 결과가 목표한대로 나오면 글로벌 빅파마에 SP-8203을 기술수출하는 방안도 고려하고 있다. 이를 위해 현재 유럽 라이선스 아웃 전문 컨설팅업체와 협의를 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

임상 3상은 NDA 직전 단계로 대규모 환자를 대상으로 진행되는 만큼 대규모 자금이 요구된다. 만약 신풍제약이 글로벌 빅파마에 SP-8203을 기술수출하게 되면 이러한 자금 부담 없이 성공적으로 임상 3상을 완료할 수 있는 기반을 마련할 수 있게 된다. 기술수출에 따른 계약금과 마일스톤(단계별 기술료) 등은 신풍제약의 다른 파이프라인의 연구개발(R&D) 투자 재원으로 활용될 수도 있다.

신풍제약 측은 "SP-8203의 국내 임상 2상 결과를 가지고 글로벌 임상 3상에 나아가기 위해서는 가교 해외 임상을 거쳐야 한다"며 "내년에 국내 임상 2b상 결과가 나오면 가교 임상을 실시한 뒤 글로벌 라이선스 아웃을 추진한다는 복안을 갖고 있다"고 말했다.

신풍제약이 현재 진행하고 있는 뇌졸중 치료제 'SP-8203' 임상 2b상 디자인. / 자료=신풍제약

세계보건기구(WHO)에 따르면 뇌졸중은 세계 사망 원인 2위 질환이다. 전 세계 허혈성 뇌졸중 치료제 시장 규모는 2020년까지 약 2조3000억원에 달할 것으로 예상된다.

현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받은 뇌졸중 치료제는 독일 제약사 베링거인겔하임의 '액티라제(tPA)'가 유일하다. tPA는 뇌졸중 환자의 막혀있는 뇌혈관을 뚫어주는 역할을 하는 혈전 용해제다.

다만 tPA를 이용한 치료는 부작용 증가와 유효성의 한계로 인해 뇌졸중 발생 후 4.5시간 이내의 환자만 쓸 수 있어 치료 유효 시간이 짧다는 단점이 있다. 또 환자 상태에 따라 치료 중에 혈관이 파괴도 뇌출혈이 일어날 우려도 있다.

액티라제는 급성 허혈성 뇌졸중 전체 환자 중 10%에게만 투여가 가능해 미충족 수요(unmet needs)가 높아 국내 기업들도 R&D에 뛰어든 상태다. 국내 바이오 벤처인 지엔티파마는 뇌졸중 치료제 'Neu2000(개발명)'을 개발 중이다. 최근 중국 임상 2상을 완료한 것으로 전해졌다. 제일약품도 뇌졸중 치료제 'JPI-289(개발명)'를 개발하고 있는데, 국내 임상 2a상 마지막 단계(코호트 3)를 진행하고 있다.

신풍제약 측은 "SP-8203의 국내 임상 2a상을 통해 뇌졸중 환자에게서의 안전성뿐만 아니라 뇌경색 크기 증가 억제를 포함해 '90일째 신경학적 장애 정도 측정 지수(mRS)' 및 '미국 국립보건원(NIH) 뇌졸중 장애 정략적 측정 척도(NIHSS)' 변화에서 공통적으로 개선의 가능성이 동시에 확인됐다"며 "다른 개발 경쟁 약물과 비교할 때 성공 가능성뿐만 아니라 개발 속도에 있어 앞서 있다"고 밝혔다.