이 기사는 2019년 08월 16일 07:10 thebell 에 표출된 기사입니다.

올해 상반기 삼천당제약이 개발 중인 파이프라인에 변동이 있는 것으로 나타났다. 안구건조증 복합 개량신약인 'SCD311(개발명)'은 개발이 보류됐다. 또 제네릭(복제약)으로 개발하려고 했던 당뇨병 치료제와 안염증 치료제 연구도 중단됐다.

16일 삼천당제약의 반기보고서에 따르면 지난 2013년 4월부터 연구가 진행돼온 SCD311의 제형 개발 및 임상 준비가 올해 2분기 보류됐다. SCD311은 항염 작용 및 눈물 생성을 촉진하는 '사이클로스포린'과 '히알루론산'을 복합한 점안제다. 당초 발매 목표는 오는 2023년이었다.

삼천당제약 관계자는 "SCD311은 회사의 장기 개발 프로젝트 중 하나로 임상 준비와 관련해서 식품의약품안전처와 협의를 해왔다"면서 "임상에 진입하기에는 다소 시간이 소요될 것으로 예상돼 임상 프로토콜 디자인을 다시 하기로 하고 개발 진행을 보류했다"고 말했다. 이어 "SCD311의 개발을 완전히 중단한 것은 아니다"고 덧붙였다.

삼천당제약은 SCD311의 임상과 관련해 4300만원을 개발비로 자산화했는데, 이번 개발 진행 보류로 해당 금액을 손상 처리했다.

삼천당제약은 아울러 개발 중이던 제네릭 11종 중에서 2종의 연구를 중단했다. 당뇨병 치료제 '글루립틴듀오정'과 안염증 치료제 '포르텐점안액'의 연구가 각각 지난 5월 중단됐다. 글루립틴듀오정은 제형 개발 중이었고, 포르텐점안액은 비임상(동물실험)을 진행하고 있었다.

앞선 관계자는 "2종의 제네릭은 개발 완료 후 자체 생산하는 것보다 위탁 생산을 맡기는 것이 사업성 측면에서 더 낫다고 판단했다"고 설명했다.

한편 삼천당제약은 주력 파이프라인인 'SCD411(개발명)'에 대해 연내 글로벌 임상 3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 예정이다. 삼천당제약은 지난 12일 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 SCD411의 임상 3상 진행을 위한 계약을 체결했다. 삼천당제약은 오는 2022년 SCD411에 대한 품목 허가 승인을 받은 뒤 이듬해 발매한다는 계획이다.

SCD411은 미국 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발한 황반변성 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)'의 바이오시밀러(바이오복제약)다. 아일리아는 연 매출액이 8조원에 달하는 글로벌 블록버스터 의약품으로, 미국 물질특허는 2023년 만료될 예정이다. 아일리아의 물질특허 만료 기간은 일본의 경우 2022년, 우리나라는 2024년이다.

앞서 삼천당제약은 지난 3월 일본 센쥬제약과 SCD411에 대한 현지 독점 판매(약 500억원) 및 공급 계약(상업화 후 10년간 약 1조6000억원)을 체결한 바 있다. 4월에는 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구), 지난달에는 유럽 의약품청(EMA)으로부터 SCD411 품질의 우수성과 임상에 대한 승인을 받았다.