이 기사는 2019년 09월 04일 14:20 thebell 에 표출된 기사입니다.

대화제약이 지난 6년간 가장 많이 투자했던 단일 바이오의약품 치매치료제(DHP1401)가 임상 2상에서 실패했다. 중증 치매 환자의 검사 결과 알츠하이머병 평가척도(ADAS-cog)에서 유의미한 통계적 수치가 나오지 못했다. 하지만 대화제약이 정부지원금 24억 2000만원과 자체 투자한 18억원 등 총 43억2000만원을 개발비로 선 반영하면서 당장 회계상 손익에 미칠 영향은 없을 것으로 보인다.

대화제약은 지난 3일 공시를 통해 천연물 치매치료제 DHP1401의 임상2상이 실패했다고 밝혔다.

임상시험 1차 평가변수로 선정한 중증 알츠하이머병 환자의 평가척도(ADAS-cog)에서 위약 대비 통계적 우월성이 확인되지 못했다. 초기 치매에 해당하는 경증 환자에서만 도네페질 단독투여 대비 일부 개선 효과가 확인됐으나 중증도 이상 환자에게서는 축적된 베타아밀로이드 제거가 쉽지 않았다. 앞서 글로벌 제약사들이 치매치료제 임상에서 실패했던 원인과 유사하다.

DHP1401은 대화제약이 지난 6년간 가장 많은 개발비를 투자한 파이프라인이자 대화제약의 유일한 바이오의약품 후보물질이었다. 2013년 보건복지부가 지원하는 첨단의료기술개발사업으로 선정돼 경희대학교와 공동 연구를 시작했다.

지난 2016년 4월 국책과제로 선정돼 보건복지부로부터 올 말까지 24억2000만원의 지원금을 받기도 했다. 대화제약이 자체적으로 투입한 개발비는 18억원으로 지난 6년간 DHP1401에 투자한 총 금액은 43억2000만원에 달한다.

대화제약은 2016년 12월 임상 2상 첫 환자 등록을 하면서 지난 3년간 임상2상 시험을 진행했다. 건국대학병원을 포함해 국내 16개 기관에서 '도네페질(donepezil)로 치료를 받고 있는 경증 내지 중증 알츠하이머성 치매 환자 180명을 대상으로 DHP1401의 유효성 및 안전성 평가가 이뤄졌다.

하지만 통계적 목표치 도달에 실패하며 치매치료제 개발에 대한 도전은 중단하게 됐다. 대화제약 측은 건강식품개발로 계획을 선회했다. 다만 회사 측은 향후 경증환자를 대상으로 한 임상3상을 별도로 진행해 초기 치매환자대상 의약품 개발은 검토할 것이라고 밝혔다.

대화제약이 그동안 치매치료제 DHP1401의 개발비 전액을 선 비용 처리해오면서 이번 임상 실패로 인한 손익 영향은 없을 것으로 보인다.