이 기사는 2019년 09월 25일 17:36 thebell 에 표출된 기사입니다.

"FDA(식품의약국)는 미국 총 GDP의 30%를 규제하는 기관으로서 1조6000억 달러 글로벌 생명과학 시장의 대부분이 FDA의 승인을 거친다. FDA를 단순한 규제 기관이 아닌 파트너로 생각하고 제대로 이해하는 전략적 접근이 필요하다."

24일 판교 삼양디스커버리센터에서 진행된 혁신신약살롱에서는 미국 보스턴에 있는 생명과학(Life Science) 전문 로펌 '폴리호그(Foley Hoag)'의 대표 변호사들이 신약개발 과정에서 성공적인 딜을 만들기 위한 구체적인 조언을 전했다.

이날 살롱에는 제약바이오기업 연구개발진, 로펌 관계자 등 50명 가량이 모였으며 라이선싱아웃 딜을 비롯해 의약품의 허가에 필요한 단계별 이슈를 경청했다. 의약품 개발의 최종 관문이라 할 수 있는 FDA를 제대로 이해함으로써 신약 개발 전략을 정확히 잡아가야 한다는 얘기가 오갔다.

연사들이 소속된 폴리호그는 보스턴, 뉴욕, 파리, 워싱턴DC에 브런치를 둔 대형 로펌이다. 생명과학 분야에만 150여명의 변호사들이 제약바이오 업계의 다양한 거래, 분쟁과 관해 조력 역할을 하고 있다. 국내에서도 셀트리온, 동아에스티, LG화학, SK라이프사이언스, ABL바이오, 브릿지바이오 등 많은 업체들이 폴리호그의 자문을 받아왔다.

첫번째 세션은 해미창(Hemmie Chang) 파트너가 '성공적인 라이선스 계약의 요건'을 주제로 이야기를 진행했다. 해미창 파트너는 라이선싱 업무나 전략적 제휴 분야 전문가로 최근 국내에선 브릿지바이오의 1조5000억원 딜을 비롯해 동아에스티, 레고켐바이오, LG화학, ABL바이오 등의 자문을 맡았던 이다.

해미창 파트너는 바이오텍이 제약사와 라이선싱 딜을 통해 기술을 상업화하는 단계별 전략을 설명했다. 우선 라이선스 거래 시장의 추세와 함께 핵심 플레이어들을 파악할 필요가 있다고 했다. 최근 기술거래 혹은 M&A 등의 딜의 총 규모가 가장 큰 글로벌 제약사들이 어디인지, 또 경쟁사에 대해서도 살펴야 한다는 얘기다.

이들의 동향을 살피다보면 딜 과정에서 어디에 집중해야 하는지 알 수 있다. 최근 라이선스 거래의 대부분이 전임상 후보물질 단계에서 이뤄지고 있다. 해미창은 "잠재적인 파트너, 즉 기술계약을 맺게 될 글로벌 제약사들을 다각도로 파악하는 노력이 무엇보다 중요하다"면서 "그 회사의 우선순위나 계약 절차, 고려 중인 경쟁업체, 우려점, 파트너링 담당자의 개인적인 관심, 직업적 배경, 가십에 이르기까지도 알아두는 게 좋다"고 말했다.

파트너 기업과 신뢰 관계를 구축하는 것 또한 무엇보다 중요하다는 게 해미창 파트너의 생각이다. 신뢰할 만한 파트너가 되기 위해선 끊임없이 의사소통을 통해 관계를 개발해 가야 한다는 얘기다. 각종 컨퍼런스를 통해 파트너십 기회를 넓히는 것도 팁이다.

두번째 연사는 데이비드 할스테드(David Halstead) 파트너였다. 데이비드 할스테드 파트너는 생명과학 기술에 관한 특허 쪽 전문가다. 미국 독점 규제와 전세계 특허보호 전략을 주제로 특허 출원의 실질적인 유의점에 대한 설명을 이어갔다. 다양한 종류의 특허 독점권 기간을 비롯해 특허 출원의 유형, 특허 출원시 고려할 점도 얘기했다.

데이비드 할스테드 파트너는 "특허 독점 기간은 규제 독점 기간 이후로 연장되며 특허의 효력만큼만 효력을 가진다"면서 "특허기간 조정, 복원, 연장, 2세대 특허 출원 등의 경로로 연장이 가능하다"고 덧붙였다.

세번째 세션은 FDA허가 분야 전문가 폴 킴(Paul Kim) 파트너가 맡았다. 킴 파트너는 워싱턴DC에서 에드워드 케네디 상원의원과 헨리 왁스먼 하원의원의 처방약가, 희귀의약품법안 등의 정책 자문 역할을 했다. 그는 변화하고 있는 미국 FDA의 동향과 그에 따른 준비 전략을 소개했다.

폴 킴 파트너는 제약바이오기업들이 FDA를 제대로 이해해야 한다는 점을 강조했다. 지난해 FDA는 총 59개의 신약을 승인했다. 그 중 희귀의약품이 58%를 차지했으며, 또 전체의 3분의 1은 혁신신약이었다. 승인 경로의 경우 75%정도가 '우선검토'를 통해서, 또 40%가 패스트트랙을 통해 이뤄졌다.

FDA는 전세계 의약품 업계에 가장 큰 영향을 미치는 기관이다. 그런 FDA의 조직이 변화하고 있으며 신약 승인에 필요한 그들의 요구 방향도 바뀌고 있다. 폴 킴 파트너는 "FDA는 규제 당국이면서 협력 대상"이라면서 "단순히 허가를 내 주는 창구가 아니라 이 역시 기업으로 봐야 한다. FDA와의 관계에서 기업 평판은 중요한 요소이며 결정에 큰 영향을 미친다"고 말했다.

규제 사항을 일관되게 지키고 대화를 지속적으로 이어간다면 긍정적인 평판을 형성할 수 있다. 반대로 준수 사항을 지키지 않고 감독기관에 적대적 로비를 한다면 부정적 평판이 쌓인다.

최근 국내 바이오업계에서 코오롱생명과학의 인보사 이슈, 헬릭스미스의 임상 약물 혼용 이슈 등이 글로벌 제약바이오 업계에도 소개되면서 한국 기업 전반에 부정적 이미지가 퍼질 우려도 만만치 않은 상황이다.

아직까지 국내 기업들이 FDA에 신약 최종 허가를 신청한 것은 SK바이오팜의 사례 외에는 없다. 앞으로 더 많은 국내 업체들의 사례가 나올 것이란 점에서 평판의 문제는 실제로 중요한 포인트가 될 것으로 보인다.

24일 판교 삼양디스커버리센터에서 진행된 혁신신약살롱. 폴리호그(Foley Hoag)의 해미창(Hemmie Chang), 데이브드 할스테드(David Halstead), 태호킴(Paul Kim) 파트너가 라이선싱, FDA 허가 등에 필요한 전략에 대해 설명했다.