이 기사는 2019년 12월 27일 07:15 thebell 에 표출된 기사입니다.

2019년 국내 바이오 기업들은 임상3상에서 모두 '실패' 성적표를 거두며 3상의 문턱을 넘지 못했다. 올해 마지막 임상3상 발표를 앞뒀던 비보존이 지난 24일 실패를 알리면서 올해 국내 바이오기업들의 임상 발표는 모두 종료됐다.

신라젠은 적응증을 바꿔 2020년에 새롭게 임상에 도전하고, 나머지 대부분의 기업들은 임상 디자인을 수정해 임상에 재도전한다.

◇2019 3Q 바이오 대장주 3곳 모두 임상 실패

에이치엘비는 지난 6월 27일 개발중인 위암 3차 치료제 '리보세라닙'의 임상3상에서 유의미한 결과 도출에 실패했다고 밝혔다. 진양곤 HLB회장은 탑라인(Top Line)결과를 직접 발표하며 3차 위암신약으로 허가받기 위해 진행했던 미국 임상3상에서 대조군과의 통계적 차이가 크지 않았다고 설명했다.

에이치엘비는 3차 치료제로의 승인이 어려워지자 4차 치료제로 신약 도전 계획을 수정했다. 4차 치료제는 말기 환자만을 대상으로 임상을 진행해 통계를 낸다. 업계에서는 4차 치료제의 경우 FDA승인을 받더라도 상업적 측면에서 실패할 수 있다는 우려를 나타냈다.

지난 8월 신라젠은 미국 데이터모니터링위원회(DMC)로부터 임상 중단을 권고받으며 간암 치료 후보물질인 ‘펙사벡’의 임상3상을 중단했다. 펙사벡과 넥사바(표적치료제)를 병용투여한 대조군과 넥사바를 단독 투여한 실험군을 비교한 결과 병용 투여에서 생존기간 향상을 가져오지 못했기 때문이다. 다만 간암에서는 실패했지만 펙사벡을 포기하지 않고 신장암과 대장암을 대상으로 임상을 새롭게 진행하겠다고 밝힌 상태다.

지난 9월에는 헬릭스미스가 임상 실패 소식을 알렸다. 헬릭스미스는 미국에서 당뇨병성 신경병증 후보물질인 엔젠시스의 임상3상 결과를 분석하던 중 일부 환자가 위약(가짜약)과 엔젠시스를 혼용해서 복용한 것을 발견하고 임상 3상을 처음부터 다시 진행하겠다고 밝혔다.

업계에서는 헬릭스미스가 CRO(임상대행기관) 관리를 제대로 하지 못한데다가, 환자들에게 통증 일기를 전자식이 아닌 수기로 적도록 한 것은 기초적인 수준의 임상 관리를 제대로 하지 못한 '예상된 실패'였다고 평가하고 있다. 통증 치료제 후보물질인 경우 환자들이 느끼는 주관적인 통증 수치를 데이터화 하는 게 핵심인 만큼 임상 및 상업화의 성공가능성을 예상하기 더 어렵다는 게 업계 해석이다.

◇임상 결과 미룬 바이오 기업 4Q 실패 통보

올해 3분기 임상3상 기대주였던 대표적인 3곳이 임상 실패 소식을 알린데 이어 올해 4분기에도 일부 기업이 추가로 3상 실패 소식을 전했다. 바이오 업계에는 침체된 분위기가 이어졌다.

10월에는 강스템바이오텍이, 11월에는 메지온이 임상3상에서 실패했다고 밝혔다. 강스템바이오텍은 아토피 피부염 치료제로 개발중인 퓨어스템-AD의 국내 임상 3상에서 통계적 유의성 확보에 실패했다고 밝혔다. 강스템바이오텍은 '시험약과 위약의 변별력이 확인되지 않아 향후 2년간 임상을 다시 진행하겠다'는 입장이다.

메지온은 폰탄 수술 환자 치료제인 유데나필 임상에서 최대 산소소비량 VO2 MAX 개선에 실패했다고 밝혔다. 다만 유산소에서 무산소로 바뀌는 시점에서 산소소비량을 측정하는 VO2 VAT는 유의한 결과를 얻었다고 강조했다.

올해 마지막 임상3상 결과는 비보존이 맡았다. 비보존은 지난 24일 비마약성 진통제 오피란제린의 미국 임상 3a상 탑라인 결과를 발표하며 통계적 유의성 확보에 실패했다고 알렸다. 비보존은 임상3상의 실패 원인으로 복부성형술의 수술후 통증 강도가 강하거나 오래 지속되지 않았다는 점을 꼽았다.

다만 비보존은 오피란제린의 유효성에는 문제가 없다고 강조하며, 내년 임상 3b상을 재디자인해 통증 강도가 4 혹은 5 이상인 환자들만을 대상으로 임상을 새로 진행하겠다고 밝혔다.

◇ 2020년 임상 발표 앞둔 바이오 기대주

2020년에는 젬백스앤카엘이 알츠하이머 치료제인 GV1001의 임상2상을 미국에서 도전할 계획이다. 2차 평가지표를 통한 국내 임상2상의 최종 데이터는 오는 2020년 개최되는 알츠하이머 학회에서 발표될 예정이다.

대웅제약의 자회사인 한올바이오파마도 안구건조증 치료제인 HL036의 미국 임상3-1상 발표를 앞두고 있다. HL036은 중국에서도 임상을 진행하고 있다. 한올바이오파마의 중국 파트너인 하버바이오메드도 지난 10월 임상2상을 마치면서 내년 초에는 임상 3상을 시작할 것으로 전망된다.

2020년엔 국내 전통 제약사의 해외 임상 결과 발표도 예정돼 있다. 한미약품은 미국 아테넥스에 기술수출해 오라스커버리로 개발 중인 오락솔의 신약 허가를 예상하고 있다. 아테넥스는 오라스커버리를 적용한 항암 주사제인 파클리탁셀을 경구용으로 바꾼 항암 신약 오락솔의 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 아테넥스는 내년 상반기 중으로 FDA에 신약 허가 신청(NDA)을 할 것으로 예상된다.

GC녹십자는 선천성 면역결핍증 치료제 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN) 10% 제품의 미국 허가를 내년 중에 신청한다. 혈액제제인 IVIG-SN은 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품 등으로 나뉜다. GC녹십자는 5% 제품 대신 10% 제품으로 전략을 바꿔 허가 절차를 밟고 있다.

유한양행은 2020년 1분기부터 폐암 치료제 후보물질인 레이저티닙의 단독요법 글로벌 임상 3상을 추진할 예정이다.