이 기사는 2020년 05월 14일 17:02 thebell 에 표출된 기사입니다.

메디포스트가 상업화에 성공한 주력 제품 '카티스템'의 사업 영역 확장에 본격적으로 나선다. 카티스템의 적응증을 확장하고 제형 변경을 위한 연구개발(R&D)이 순항 중이다. 더 나아가 일본 시장 진출을 위한 임상에도 돌입했다.

14일 업계에 따르면 메디포스트는 카티스템의 적응증을 기존 무릎 골관절염에서 발목 관절염으로 확대했다. 이를 위해 2018년말 SK바이오랜드와 발목 관절염을 적응증으로 하는 줄기세포 치료제 공동 개발 및 카티스템 독점 판매 계약을 맺은 바 있다.

총 공급 계약 규모는 156억원이다. 1년에서 5차년도까지 52억원을, 6년에서 10차년도까지 104억원을 받는 구조다. 메디포스트는 지난해 한해동안 카티스템으로 159억원을 벌어들였다.

SK바이오랜드는 메디포스트로부터 카티스템 기술을 이전 받은지 1년 만인 작년 12월 발목 관절염을 적응증으로 하는 임상 3상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 국내 임상 3상을 위한 양수도는 지난 2월 완료됐다.

SK바이오랜드는 18개월간 강남세브란스병원, 삼성서울병원, 고대구로병원 등 6개 병원에서 100명의 환자를 대상으로 임상 3상 시험을 진행 중이다. 2021년 발목 관절 치료용으로 카티스템의 품목 허가를 받은 뒤 2022년 제품을 출시하는 것을 목표로 하고 있다.

메디포스트는 지난 2012년 식약처로부터 무릎 골관절염을 적응증으로 카티스템에 대한 품목 허가를 받은 바 있다. 카티스템은 다른 사람의 몸에 있는 세포를 이용해 만든 세계 최초의 '동종 줄기세포 치료제'다. 퇴행성 또는 반복적 외상에 의한 골관절염 환자의 무릎 연골 결손(缺損)을 근본적으로 치료할 수 있는 바이오의약품이다.

카티스템은 국내에서 개발된 줄기세포 치료제 중 가장 상업화에 성공한 의약품으로 평가받는다. 카티스템은 품목 허가 이후 올해 4월까지 1만6000 바이알(약병) 이상이 판매됐다. 올해 1분기의 경우 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태에도 불구하고 1100 바이알 이상 판매되며 전분기 대비 3%가량 증가했다. 업계에선 품목 허가 이후 지난 8년여간 이미 무릎 골관절염 치료제로 검증을 받은 만큼 카티스템의 효능을 발목 관절 치료로 확대하는 임상의 성공 확률이 높을 것으로 기대하고 있다. 실제로 무릎 골관절염을 대상으로 한 국내 임상 3상에서 카티스템은 투여 환자의 98%(43명 중 42명)에서 연골 재생이 확인되며 유효성을 입증했다. 지난해 4월에는 식약처의 의약품 재심사도 통과하며 장기 유효성 또한 입증했다.

메디포스트는 카티스템의 적응증뿐만 아니라 제형 확장에도 나선다. 카티스템은 관절 부위를 절개하거나 내시경으로 손상 부위에 작은 구멍을 내고 줄기세포 치료제를 도포하는 방식으로 치료에 쓰인다.

메디포스트는 차세대 줄기세포 플랫폼인 '스멉셀(SMUP-Cell)'을 활용해 카티스템을 주사제(개발명 SMUP-IA-01) 형태로 개발하고 있다. 작년 9월부터 서울대병원에서 환자 12~18명을 대상으로 임상 1상을 진행 중이다. 임상 환자를 저용량, 중용량, 고용량 3개군으로 나눠 관절강에 1회 주사 투여 후 6개월간 추적 관찰하는 방식이다.

메디포스트 관계자는 "개발 중인 주사형 무릎 골관절염 치료제는 카티스템하고 원료는 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포로 같지만, 배양 방법과 제형도 다르다"며 "이외에도 당뇨병성 신증치료제로도 개발 중인데, 현재 전임상(동물실험) 독성평가 단계에 있다"고 말했다.

메디포스트는 과학적으로 검증된 카티스템의 효능을 토대로 일본 시장 진출에도 나섰다. 일본 후생노동성은 작년 12월 카티스템의 임상 2상을 승인했다. 이 임상은 '휜다리 교정술'인 경골근위부절골술(HTO)과 함께 카티스템을 투여하는 병용 방식이다.

메디포스트는 또 카티스템의 국내 임상 3상과 동일한 디자인으로 일본 임상 3상도 준비하고 있다. 아직 일본 후생노동성으로부터 해당 임상에 대한 승인을 받지는 않았다.

회사 관계자는 "일본에서 승인받은 임상 2상이 성공적으로 완료될 경우 일본 재생의료법에 따라 조건부 품목 허가를 받아 조기에 카티스템의 상업화에 나설 수 있다"며 "특히 카티스템은 무릎 골관절염을 적응증으로 하는 재생의료 치료제로서 일본에서 최초로 상업 임상을 진행하고 있는 만큼 기대가 크다"고 밝혔다.