이 기사는 2021년 07월 07일 11:13 thebell 에 표출된 기사입니다.

줄기세포 치료제 연구개발(R&D) 전문기업인 세포바이오(CEFO Co.,Ltd.)가 주력 파이프라인(신약후보물질)에 대한 임상을 본격화한다. 코오롱생명과학의 ‘인보사(골관절염 세포유전자치료제)’ 허가 취소 사태 이후 당국이 관절과 관련된 적응증의 세포치료제 임상 승인을 내주면서다.

세포바이오는 지난 1일 식품의약품안전처로부터 세포치료제(CF-M801)의 안전성 및 탐색적 유효성 평가를 위한 임상 1상시험을 승인받았다. CF-M801은 ‘대퇴골두 골괴사(골반과 맞닿아있는 넓적다리뼈의 위쪽 뼈 조직이 죽는 것)’ 치료제다.

이번 임상은 내년 6월까지 만 19세 이상 60세 미만의 환자 9명을 대상으로 이뤄진다. CF-M801 투여 전 대비 투여 12주 후 괴사병변(Necrotic lesion) 크기의 변화 여부가 1차 유효성 지표다. 회사 측은 “이달 중 경북대병원에서 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 받아 8월부터 곧바로 임상 개시 등 후속 조치를 신속하게 추진할 예정”이라고 밝혔다.

세포바이오는 줄기세포 치료제 연구개발(R&D) 및 상용화를 목적으로 2011년 9월 박현숙 대표가 창업한 바이오 벤처다. 2012년 한국산업기술진흥원(KIAT)의 국제 공동 연구과제인 바이오겔을 활용한 줄기세포 배양기술 개발에 나섰고, 줄기세포 동결보존 관련 특허를 출원했다.

회사가 확보한 원천기술은 줄기세포 3차원 배양 및 분화 기술이다. 줄기세포 배양액 최적화 기술과 바이오겔 합성 및 경도 조절 기술을 접목해 ‘분화 유도용 바이오겔’을 개발하는데 성공했다. 이를 토대로 ‘골 결손(뼈가 있어야 할 곳에 비어있는 상태)’과 관련한 줄기세포 치료제 개발에 집중하고 있다.

세포바이오는 작년 6월 상장 주관사로 키움증권을 선정했다. 지난 5월에는 코스닥 상장을 위한 지정감사인으로 삼일회계법인이 지정됐다. 또 같은달 1주를 10주로 나누는 액면분할도 마쳤다. 회사는 연내 기술성 평가를 신청한 뒤 이 결과를 토대로 내년 상반기 코스닥 기술특례상장을 목표로 하고 있다.

세포바이오는 이번 임상에 소요되는 비용 등을 조달하기 위해 시리즈C 펀딩을 추진 중이다. 앞서 2018년 시리즈B 라운드를 통해 100억원을 조달한 지 3년 만이다. 시리즈C 펀딩 규모는 60억원 수준인 것으로 알려졌다. 지난 2월에는 제2회차 전환사채(CB)를 발행하고 5억원을 마련한 바 있다.

시장 관계자는 “세포바이오의 이번 임상 승인은 ‘인보사 사태’ 이후 그동안 허가 당국이 세포치료제 임상을 통과시켜주지 않았던 것을 감안할 때 고무적인 성과로 해석할 수 있다”고 말했다.