이 기사는 2020년 04월 14일 17:38 thebell 에 표출된 기사입니다.

세계 최초 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘인보사’의 미국 임상 3상이 재개되면서 일본으로 인보사를 기술수출했던 코오롱생명과학에도 관심이 쏠리고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 인보사의 미국 임상 3상을 다시 진행해도 좋다고 결정을 내린 만큼 일본 내 인보사 임상도 본격화될 것이라는 전망이 나온다.

특히 코오롱생명과학이 체결한 인보사 일본 기술수출 계약도 취소될 위기에서 벗어날 수 있을 것이라는 관측도 나온다. FDA의 미국 임상 3상 재개 승인으로 해당 기술수출 계약 취소의 중대한 원인으로 꼽히던 인보사의 주성분 변경 사실이 임상을 진행하는데 있어서 문제가 없다는 의견이 설득력을 얻고 있기 때문이다.

14일 업계에 따르면 인보사 아시아 판권을 보유하고 있는 코오롱생명과학이 2018년 11월 글로벌 제약사 먼디파마의 일본법인인 ‘먼디파마K.K’와 체결한 인보사 기술수출 계약은 여전히 파기되지 않았다. 계약금 2657만9250달러(약 300억원)와 마일스톤(단계별 기술료) 5억6500만달러(약 6377억원) 등 총 5억9157만9250달러(약 6677억원) 규모의 계약이었다.

먼디파마 측은 지난해 인보사 주성분 변경 사실이 드러나자 기술수출 계약은 해지하지 않은 채, 코오롱생명과학이 자신들에게서 기술수출 계약금으로 이미 수령한 150억원에 대해서 질권 설정만을 해둔 상태였다. 이는 먼디파마 측이 인보사의 주성분 변경 사실이 드러난 데 따라 내린 조치였다.

코오롱생명과학은 작년 3월 8일 계약금 중 절반인 150억원을 수령했다. 해당 계약금은 반환 의무가 없는 계약금이다. 하지만 인보사 주성분 변경 논란이 불거지면서 인보사의 미국 임상 3상이 보류되자 먼디파마 측은 계약금에 대해 질권 설정을 했다.

이 질권 설정 계약에 따른 질권 실행 조건이 발생할 경우 코오롱생명과학이 이미 수령한 기술수출 계약금 일부인 150억원은 반환해야 한다. 질권 설정 기간은 ‘작년 5월 7일부터 조건 없이 식약처에서 인보사의 판매 재개를 승인하고 FDA가 미국 임상 1상, 2상 자료로 임상 3상 진행을 결정할 때까지’로 정해졌다.

식약처는 작년 7월 코오롱생명과학에 인보사에 대한 국내 품목 허가를 취소했다. 반면 FDA는 지난 4월 10일 1년여간 보류됐었던 인보사의 미국 임상 3상 재개를 결정했다. 이로써 질권 설정 기간 중 하나의 요건은 인보사의 미국 임상 3상 재개로 해소됐다.
먼디파마는 질권 설정 요구 과정에서 6가지 실행 조건을 달았다. 6가지 조건 중 1가지만 충족돼도 질권이 실행돼 코오롱생명과학은 먼디파마 측에 이미 받은 계약금을 반환해야 한다.

인보사의 미국 임상 3상 재개와 관련한 조건과 관련해서는 FDA가 2020년 2월 28일까지 인보사의 임상 3상 재개를 결정하지 않았기 때문에 질권 실행 요건은 충족된 상황이다. 먼디파마 측은 1가지 이상의 조건이 충족된 만큼 질권을 실행해 계약금을 돌려받을 수 있음에도 불구하고 아직까지 코오롱생명과학에 반환 요청을 하지 않은 것으로 전해진다.

업계에선 코오롱생명과학과 인보사 일본 기술수출 상대방인 글로벌 제약사 먼디파마와의 관계에도 주목하고 있다. 코오롱생명과학은 인보사의 국내 품목 허가를 앞둔 2017년 3월 인보사의 국내 마케팅·영업 전략적 파트너사로 한국먼디파마, 코오롱제약 두 곳과 계약을 체결한 바 있다.

특히 먼디파마 측은 지난해 인보사의 주성분 변경 사실이 확인됨에 따라 즉각적으로 기술수출 계약을 취소나 해지할 수 있음에도 불구하고 질권 실행 조건을 내걸면서 코오롱생명과학 측에 만회할 기회를 줬다.

당초 약속했던 기간보다는 2달가량 늦어졌지만, 인보사의 미국 임상 3상 재개가 되면서 먼디파마 측이 기술수출 계약을 파기하기보다는 이를 유지한 채 일본 내 인보사 임상을 본격화할 것이라는 관측도 나오고 있다. 작년 3월 인보사의 주성분 변경 사실이 드러나면서 사실상 먼디파마의 일본 내 인보사 임상은 시작조차 하지 못했기 때문이다.

코오롱생명과학 측은 질권 실행 조건이 충족했음에도 불구하고 먼디파마 측에서 기존에 지급한 계약금 150억원 대한 반환 요청을 아직까지 하지 않은 것으로 볼 때 인보사 개발 의지가 있다는 것으로 보인다고 해석했다. 먼디파마 측은 아직까지 아무런 입장을 내놓지 않고 있다.

회사 관계자는 “먼디파마 측과는 인보사 주성분 변경 논란이 불거진 이후부터 계속적으로 협의를 진행해왔다”면서 “FDA가 인보사의 미국 임상 3상 재개 결정을 내린 만큼 먼디파마 측에서도 이를 예의주시하고 있을 것으로 본다”고 말했다.