이 기사는 2022년 03월 24일 08:33 thebell 에 표출된 기사입니다.

녹십자의 혈액제제 사업이 당초 계획과 달리 난항을 겪고 있다. 주력 품목인 IVIG-SN 5%와 IVIG-SN 10%의 미국 출시 일정이 지연되며 해당 자원에 투입된 개발비 등이 점차 손상처리될 것으로 보인다.

IVIG-SN 5%과 10%는 혈액에서 추출한 면역글로불린이다. 수술 전후 환자 또는 면역계질환 환자에게 면역증강제 역할을 한다. 동일제제지만 농도가 달라 개발과 품목허가를 따로 진행한다.

이 두 품목은 녹십자가 미국에 선보이는 최초 제제라는 점에서 의미가 있다. 애초 계획은 5% 제제를 2015년에 출시하고 10% 제제를 2022년 출시할 예정이었다.

하지만 IVIG-SN 5%의 경우 제품출시가 개발 계획보다 5년 이상 지연되며 임상3상 이후 무형자산으로 인식한 개발비를 회계상 손실로 전환해야 했다. IVIG-SN 5%의 미국 개발비는 총 160억원이었다. 녹십자는 2019년 110억원의 손상차손을 인식했으며 나머지 50억원까지 2020년 자산에서 비용으로 전환했다.

IVIG-SN 5%는 2015년 미국 허가를 목표로 개발했으나 2016년과 2017년 두 차례 FDA의 보완요구서한(CRL)을 받으며 일정이 연기됐다. CMC(Chemistry Manufacturing and Controls/제조공정·품질관리) 데이터 보충자료가 요구됐다. 회사는 고농도 버전인 IVIG-SN 10% 허가에 주력 후 5% 제제에 재도전하는 방향으로 전략을 수정했다.

하지만 이 또한 일정이 지연됐다. 이달 초 IVIG-SN 10%에 대해서도 FDA에서 CRL을 받았다. FDA측이 녹십자 생산 시설에 대한 현장실사를 기간 내 마치지 못했다는 이유였다.

녹십자는 품목허가신청(BLA) 자체를 새롭게 신청해야 한다. BLA 제출 후 현장실사 일정 확정까지 6개월 가량이 소요되는 것으로 파악된다. 결과적으로 IVIG-SN 5% 재도전 일정 또한 연기가 불가피해 보인다.

회사 관계자는 "IVIG-SN 10% 허가를 선획득 후 IVIG-SN 5% 미국 출시를 재시도할 계획이었으나 10%가 CRL을 받으며 5% 일정도 추가 지연됐다"며 IVIG-SN 5% 관련해선 모든 비용을 털어낸 상태며 향후 허가 획득 시 손상분에 대해선 환입이 가능하다"고 말했다.

한편, IVIG-SN 10%의 경우 미국 개발비 총액은 361억5700만원 가량이며 손상차손 인식이 시작되는 시점은 2027년부터다.

이에 대해 녹십자 관계자는 "조속히 BLA를 재제출해 현장 실사 일정을 받을 계획"이라는 입장을 보였다.