이 기사는 2022년 04월 13일 15:33 thebell 에 표출된 기사입니다.

면역항암제 신약개발 기업 이뮨온시아는 올해 기업공개(IPO)를 앞두고 있다. 한국투자증권을 주관사로 선정하고 기술특례상장제도를 활용해 하반기 코스닥에 상장한다는 계획이다. 한층 치열해진 면역항암제 개발 시장에서 이뮨온시아의 지속가능한 연구개발(R&D) 전략을 들어봤다.

작년 7월 이뮨온시아 대표로 취임한 김흥태 박사는 30여년 동안 임상현장에서 종양내과 전문의로서 환자들의 진료에 매진해 왔다. 김 대표는 임상현장 경험을 바탕으로 임상시험에 주도적인 역할을 할 것이라는 포부를 밝혔다.

이뮨온시아는 유한양행과 미국 소렌토테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)가 2016년 설립한 면역항암제 개발사다. 주요 면역항암제 파이프라인으로는 IMC-001(임상 2상 진행), IMC-002(미국, 한국, 중국 임상 1상 진행) 등이 있다.

-임상현장에서 산업계로 자리를 옮긴 이유는.

▲면역항암제는 암 치료의 패러다임을 바꾼 신약이다. 그러나 정작 국내에서 개발한 면역항암제는 없는 현실이 안타까웠다. 이미 임상에 진입한 파이프라인을 보유한 이뮨온시아에서 국내 기업 최초로 면역항암제 승인을 받을 수 있다고 생각했다. 진료현장에서 꼭 필요한 면역항암제를 개발하고 싶었다.

-PD-1 타깃 면역항암제는 이미 승인 받은 약물이 많다. 같은 타깃으로 진행 중인 IMC-001의 개발 전략은.

▲IMC-001 임상시험은 △기존 면역항암제가 승인받지 못한 적응증 △새로운 바이오마커(PD-(L)1, TMB 등)를 가진 암종을 표적으로 설계돼 차별화 했다. 이런 차별화 전략의 일환으로 NK-T세포 림프종(NKTCL) 환자를 대상으로 임상 2상을 진행 중이다. 연말까지 최종환자 등록을 마치고, 10월부터는종양변이부담(TMB) 발현이 높은 고형암 환자를 대상으로 새로운 임상 2상을 개시할 예정이다. 2026년 IMC-001을 규제당국으로부터 2개 적응증으로 품목허가를 받아 상용화하는 것이 목표다.

-IMC-001의 사업화 전략은 무엇인가. 라이선스 아웃이 아닌 상용화까지 직접 할 계획인가.

▲적응증 확장을 통한 국내 상용화와 해외 기술이전을 투트랙으로 진행하는 게 목표다. 국내에서는 앞서 말한 2개 적응증에 대해 식품의약품안전처로부터 승인을 받아 상업화까지 직접 할 계획이다. 이를 위해 상업화 단계에서는 1대 주주인 유한양행과 협업할 예정이다.

해외 기술이전은 NKTCL 치료제에 대한 미충족 의료수요가 높은 중국으로 타깃을 추진하고 있다. 전 세계 NKTCL 환자의 11%는 중국인으로, 연간 신규환자수가 9000명 정도다. 매년 발병 환자가 증가하고 있지만, 기존 PD-(L)1 타깃 면역항암제가 해당 암종에 대한 임상을 진행하지 않아 미충족의료수요가 높다.

-CD47을 타깃으로 하는 IMC-002는 작년 3월 중국 3D 메디슨에 기술이전했다. 현재 개발 현황은.

▲3D 메디슨과 협의체(Joint Steering Committee)를 통해 분기별로 개발 현황을 공유하고 있다. 작년 9월 3D 메디슨이 중국 식약청(NMPA)에 임상시험계획(IND)을 신청했다. 이 과정에서 우리는 IND에 필요한 다양한 데이터를 지원했다. 이러한 협업을 바탕으로 올해 1월 NMPA로부터 IND 승인을 받을 수 있었다. 향후 중국이 임상 1a상을 수행할 때, 임상시료를 생산해 공급할 예정이다.

당사는 이미 진행 중인 미국 임상 1상에 더해 추가로 다음 달부터 국내 임상 1상을 개시할 예정이다.

-이중항체 등 후속 파이프라인에 개발 현황은.

▲신약후보물질 IMC-201은 PD-L1과 CD47를 이중으로 타깃하는 이중항체다. 올해 세포주와 공정 개발을 거쳐 내년 하반기에 국내 IND 신청을 하는 것이 목표다. 또 유한양행과 함께 IMC-001과 다른 PD-L1 기반 이중항체 파이프라인 'IOH-003'을 개발 중이다. 상반기 중으로 선도물질(lead) 진입까지 계획하고 있다. 끝으로 레고켐바이오사이언스와 면역조절항체 결합체(AIC) 기반 파이프라인 'IOH-004'를 개발 중이다. 해당 파이프라인은 올해 하반기 리드 진입이 목표다.

-상장 계획은.

▲올해 하반기 코스닥에 상장하기 위한 절차에 돌입했다. 한국투자증권을 주관사로 선정해 기술특례상장 방식으로 준비 중이다. 올해 상반기에 기술성평가가 예정돼 있다.

-상장 전략 및 이후 계획은.

▲현재 개발이 진행되는 파이프라인은 임상 2개(IMC-001, IMC-002), 전임상 2개(IMC-201, IMC-003), 디스커버리 2개(IOH-003, IOH-004)다. 이를 확장해 2024년엔 임상 3개, 전임상 2개, 디스커버리 3개까지 확대할 계획이다. 매년 후보물질 1개를 발굴하는 것이 목표다. 신규후보물질 도입은 모회사 유한과 쏘렌토의 지원을 받거나, 다양한 회사들과 협업을 도모할 예정이다.

3년 내 글로벌 기술이전 1건을 포함해 신규파트너링 3건을 목표로 하고 있다. 5년 이후 중장기 계획은 이중항체와 항체약물접합체(ADC) 등 새로운 모달리티 기반 파이프라인을 도입할 계획이다.