이 기사는 2022년 10월 14일 16:29 thebell 에 표출된 기사입니다.

유한양행이 렉라자 단독요법 임상 3상 결과를 발표하며 1차 치료제로 적응증 확대에 나섰다. 강력한 경쟁자로 꼽히는 타그리소가 이미 시장을 선점하고 있어 유한양행이 어떤 차별화 전략으로 경쟁할 지 업계 관심이 쏠리고 있다.

유한양행은 렉라자(LECLAZA)의 임상 3상에서 일차 지표(primary endpoint)를 충족했다고 14일 공시했다. 이번 임상은 호주와 유럽 등을 포함해 393명으로 대상으로 렉라자와 이레사(Iressa)를 비교하기 위해 이뤄졌다. 일차 지표는 무진행 생존기간(PFS)이다. 이번에 발표된 임상 결과에 따르면, 렉라자는 이레사 대비 PFS를 55% 감소시켰다. PFS는 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간을 의미한다.

유한양행은 작년 1월 식약처로부터 2차 치료제로 허가 받은 데 이어 1차 치료제로서 적응증 확대를 목표로 하고 있다.

유한양행 관계자는 "내년 1분기내 국내 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청할 예정"이라고 밝혔다. 현재까지 렉라자는 이레사와 타그리소 등 기존 비소세포폐암 1차 치료제로 처방을 받은 뒤 효과가 없는 환자를 대상으로만 처방이 가능하다.

이런 상황에서 렉라자가 1차 치료제로서 타그리소와 경쟁하기 위해선 결국 단독요법보다는 리브리반트(Rybrevant) 병용요법 임상 결과가 중요하다는 전문가 의견이 나온다.

앞서 얀센은 타그리소 대비 강력한 폐암 치료제 개발을 위해 리브리반트 허가 전부터 병용 파트너를 물색했다. 2018년 얀센은 리브리반트의 병용 파트너로 타그리소와 비슷한 기전의 렉라자를 도입해 병용 임상을 진행 중이다. 이번에 발표된 렉라자 단독용법 정식 허가를 위한 글로벌 임상 3상은 유한이 단독으로 진행한다. 렉라자 국내 판권 역시 유한양행이 보유하고 있다.

제약바이오 업계 관계자는 "렉라자가 대조군을 삼은 이레사는 이미 특허가 만료돼 제네릭 의약품이 나온 상황이라 낮은 약가로 환자들에게 많이 처방되고 있다"고 말했다. 이어 이 관계자는 "렉라자와 타그리소를 직접 비교한 임상은 진행되지 않아 단정해 말할 수 없다"며 "다만 타그리소의 경우 1차 치료제 단독요법 임상 3상 결과가 렉라자 대비 떨어지는 수치는 아닌 것으로 판단된다"고 말했다.

타그리소는 2018년 미국 식품의약국(FDA)로부터 1차 치료제로 허가를 받았다. 이후 다양한 임상시험을 통해 PFS 뿐만 아니라 전체생존기간(OS)까지 입증했다. OS는 환자가 치료를 시작해서 사망하는 순간까지의 기간을 추적한 수치다. 보통 환자 간 편차가 커 평균이 아닌 중앙값을 기준으로 삼는다.

아스트라제네카가 작년 발표한 FLAURA China 임상3상 연구 결과에 따르면, 타그리소는 기존 1차 비소세포폐암 치료제(이레사 혹은 타쎄바) 대비 사망위험을 44% 줄였다. 타그리소의 OS 중앙값은 33.1개월로 표준치료군 25.7개월 대비 7.4개월 길었다.

시장 관계자는 "렉라자 단독요법 임상 3상 데이터가 타그리소 임상 3상 대비 더 우월하다고 보긴 어렵다"며 "결국 타그리소와 렉라자의 승부처는 렉라자와 리브리반트 병용요법 임상 결과가 될 것"이라고 덧붙였다.

리브리반트(Rybrevant)는 얀센이 개발한 'EGFR 엑손 20 삽입 변이'를 표적으로 하는 폐암 치료제다. 지난해 5월 FDA로부터 신속 승인됐으며, 같은해 12월 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받았다. 국내에는 올해 2월 식약처로부터 품목허가를 받았다.

얀센은 리브리반트와 렉라자 병용 임상에서 타그리소의 미충족 의료수요를 만족하기 위한 다양한 임상을 진행 중이다. 대표적으로 지난해 8월에 등록된 MARIPOSA-2 임상 3상을 통해서다. 이번 임상은 타그리소 치료에 실패한 환자 500명을 대상으로 진행되며, 현재 환자 모집 중이다. 이 임상의 종료 예상 시점은 2025년이다.

한편 일각에서는 유한양행이 1차 치료제 단독요법으로 국내에서는 타그리소와 경쟁이 가능할 것이란 의견도 나온다. 현재 타그리소 1차 치료제에 대한 보험 급여는 적용되지 않는다.

업계 관계자는 "현재 국내에서는 타그리소에 대한 보험 급여가 2차 치료제에만 적용된다"며 "이런 상황에서 내년에 유한양행이 내년에 1차 치료제로서 품목허가와 동시에 보험 급여까지 받는다면 국내에서는 타그리소와 1차 치료제 시장에서 경쟁해 볼 수 있을것"이라고 말했다.