이 기사는 2022년 12월 28일 10:19 thebell 에 표출된 기사입니다.

아주약품이 3제 고혈압 복합신약 후보물질 AJU-C52 임상 3상 환자 모집에 돌입했다. 이는 두가지 계열의 고혈압 치료제에 심혈관 질환 개선 효과가 있는 이뇨제 성분을 결합한 물질이다.

아주약품은 최근 AJU-C52의 임상 3상 환자 모집을 위한 공고를 냈다. 임상 환자는 19세 이상의 남녀 가운데 △본태성 고혈압을 진단받은 환자 또는 진단 받고 항고혈압제를 투약 중인 환자 △항고혈압제 미투여자의 경우 스크리닝 방문 시 혈관 수축기 혈압(MSSBP)이 160 mmHg≤MSSBP<200 mmHg, 기저치 측정 차 방문 시 MSSBP가 140 mmHg≤MSSBP<200 mmHg인 지원자 가운데 시험 대상자를 선정한다.

1차 평가지표는 기저치 대비 임상시험용 의약품 투여 후 8주 시점의 MSSBP 변화량이다. 목표시험대상자 수는 190명, 시험 예상 기간은 내년 10월까지다. 수행기관은 이화여자대학교의과대학부속서울병원, 강동경희대학교의대병원, 가톨릭대학교부천성모병원, 서울대학교병원, 한양대학교병원 등이다.


AJU-C52는 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열 발사르탄, 칼슘 채널 차단제(CCB) 암로디핀, 이뇨제인 클로르탈리돈을 결합한 복합제다. ARB와 CCB는 국내에서 고혈압 치료에 가장 많이 쓰이는 약물 계열이다. 클로르탈리돈은 세뇨관에서 나트륨 이온 및 염화 이온의 재흡수를 억제(NCC1 inhibitor)하는 티아지드 계열이다.

이뇨제의 일종(유사 이뇨제)인 클로르탈리돈은 현재까지 ARB와 CCB와 결합한 복합제로 승인된 사례가 없다. 이뇨제는 나트륨 배설을 촉진해 체내의 혈장량을 감소시켜 혈압을 낮추는 효과를 낸다. 특히 클로르탈리돈의 경우 이뇨제 가운데서도 작용 시간이 길다는특징이 있다.

클로르탈리돈은 또 다른 유사 이뇨제이자 같은 티아지드계인 안다파미드와 더불어 심혈관계 질환 개선 효과를 입증한 상태다. 미국고혈압학회, 국내 임상고혈압학회 등이 제정하는 고혈압 약제치료 가이드라인에서 이뇨제 가운데 가장 우선 권고되는 1차 혈압약으로 인정받았다.

아주약품이 식약처 승인 약 반 년 만에 본격적으로 3상 환자모집에 나서면서 ARB+CCB+클로르탈리돈 시장을 두고 중소형 제약사의 개발 경쟁이 불붙는 분위기다. 경동제약은 올해 초 아주약품과 같은 약물을 결합한 복합제 임상(3상) IND를 승인 받고 환자모집을 시작했다. 회사는 총 15곳의 의료기관을 통해 임상 속도전을 진행 중이다.