이 기사는 2023년 03월 20일 15:57 thebell 에 표출된 기사입니다.

유한양행이 1차 치료제로 시장 확장에 나서며 타그리소와 본격적인 시장 경쟁에 돌입했다. 식품의약품안전처에 1차 치료제 품목허가 서류를 제출한 상황이다.

국내에서는 빠른 보험 급여 절차를 밟는 한편 글로벌 시장에서는 기술수출 한 리브리반트(아미반타맙)와 병용요법으로 시장 안착에 나선다는 전략이다.

◇1차 치료제로 타그리소와 맞붙는 '렉라자', 올해 보험 진입 가능할 것이란 전망

유한양행은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 활용하기 위해 렉라자(레이저티닙)에 대한 변경 허가를 식약처에 신청했다고 공시했다. 해당 품목허가는 호주와 유럽 등을 포함해 393명으로 대상으로 렉라자와 이레사를 비교한 임상 3상 결과를 기반으로 진행될 예정이다. 이레사는 렉라자와 비교되는 임상 약물이다.

앞서 작년 10월 렉라자가 이레사 대비 무진행 생존기간(PFS)을 55% 감소시킨다는 임상 3상 결과를 발표했다. PFS는 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간을 의미한다.

오세웅 유한양행 연구소장은 더벨에 "한국을 포함한 13개국에서 임상 3상을 진행했다"며 "아시안 뿐만 아니라 충분한 비아시안 환자를 포함해, 주요결과는 작년 12월 유럽임상종양학회(ESMO) Asia 학회를 통해 공개했고 향후 논문 등을 통해 전체 결과를 발표할 계획"이라고 밝혔다.

이로써 유한양행은 경쟁약물로 꼽히는 타그리소와 같은 적응증으로 시장에서 경쟁할 수 있을 전망이다. 현재까지 렉라자는 2차 치료제로만 단독요법 처방이 가능하다. 즉 비소세포폐암 환자의 첫 번째 치료제로는 현재 국내를 비롯한 다른 국가에서도 렉라자는 처방이 불가능한 상황이다.

렉라자가 1차 치료제로 국내에서 적응증을 확장하면 타그리소와 1차 치료제 시장에서도 경쟁이 가능할 전망이다. 국내 원외처방실적에 따르면 타그리소의 매출은 845억원이다. 이는 아직 2차치료제만 처방이 가능한 렉라자의 처방실적 161억원의 5배가 넘는 수치다. 향후 렉라자가 품목허가 절차와 함께 보험 급여 절차를 밟으면 매출 간극은 더욱 줄어들 전망이다.

유한양행 관계자 "식약처 품목허가 절차가 진행되면 (보험급여 절차)를 진행할 것"이라고 밝혔다. 앞서 유한양행은 렉라자에 대해 2차 치료제로 품목허가를 받은 이후 6개월 만에 보험급여 절차를 마무리하며 빠르게 시장에 안착했다는 평가를 받는다. 1차 치료제로의 급여 진입 역시 연내에 가능하다는 전망이 나오는 이유다.

제약바이오 업계 관계자는 "경쟁약물로 꼽히는 타그리소가 1차치료제로 5년 간 급여 진입을 못하고 있는 상황"이라며 "환자들의 (1차치료제에 대한) 급여 요구가 높은 만큼 렉라자가 타그리소와 함께 올해 안으로 급여가 될 가능성은 높아 두 약물이 본격적으로 1차 치료제 시장에서 경쟁할 수 있을 것"이라는 의견을 제시했다.

◇김열홍 교수 영입하며 항암 임상 능력 강화...리브리반트 병용으로 미국 시장 공략

유한양행은 김열홍 고려대 의대 혈액종양내과 교수를 R&D 사장으로 선임하며 항암 임상 전문 인력을 보강했다. 임상 전문가를 영입해 임상현장과의 소통을 강화하는 한편 회사의 항암 파이프라인 발굴에도 힘을 싣는다는 전략이다.

김열홍 R&D 전담사장 고려대 의학과를 졸업하고, 고려대 의대에서 석사 및 박사학위를 취득했다. 이후 고려대 안암병원 종양혈액내과 교수로 재직했다. 고려대 암 진단·치료법 개발 사업단(K-MASTER) 프로젝트를 이끌며 암 정밀의료 관련 데이터와 플랫폼을 구축했다. 이후 관련 연구를 기반으로 정밀의료 플랫폼 기업 '온코마스터'를 설립했다. 유한양행은 작년 5월 온코마스터에 20억원 규모의 투자를 단행했다.

특히 김 사장은 작년까지 보험급여 절차를 관장하는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 참여하며 위원장으로 활동했다. 향후 렉라자의 1차치료제 보험 확대에도 주요한 자문 역할을 할 수 있을 것으로 보인다. 또 임상 현장의 경험을 살려 렉라자를 비롯한 항암 파이프라인 임상을 주도한다는 전략이다.

미국을 포함한 글로벌 시장에서는 1차 치료제로 렉라자가 경쟁하기 위해선 렉라자 단독요법보다는 리브리반트 병용요법 임상 결과가 중요하다는 전문가 의견이 나온다. 글로벌 시장 전망에 따르면 렉라자와 타그리소가 타깃으로 삼는 비소세포폐암 시장 규모는 약 14조원에 이를 것으로 예측된다.

작년 타그리소의 글로벌 매출은 54억달러(7조594억원)로 전체 시장의 절반 이상을 타그리소가 이미 차지하고 있다. 렉라자는 단독보다는 리브리반트 병용요법으로 글로벌 시장에서 경쟁이 가능하다는 분석이 나오는 이유다. 리브리반트는 얀센이 개발한 'EGFR 엑손 20 삽입 변이'를 표적으로 하는 폐암 치료제다. 2021년 미국과 유럽에서 품목허가를 받았다. 국내에는 작년 2월 식약처로부터 품목허가를 받았다.

얀센은 리브리반트와 렉라자 병용 임상에서 타그리소의 미충족 의료수요를 만족하기 위한 다양한 임상을 진행 중이다. 대표적으로 2021년 8월에 등록된 MARIPOSA-2 임상 3상을 통해서다. 해당 임상은 타그리소 치료에 실패한 환자 500명을 대상으로 진행되며, 현재 환자 모집 중이다. 이 임상의 종료 예상 시점은 2025년이다. 해당 임상에서 유의미한 결과가 나오면 타그리소와 직접 경쟁이 가능할 것으로 보인다.

항암제 임상 전문가는 "이미 미국을 비롯한 글로벌 시장에선 타그리소가 비소세포폐암 1차 치료제 시장을 장악하고 있는 상황이라 렉라자가 단독요법으로 공략하긴 현실적으로 어려울 것"이라며 "얀센이 진행하고 있는 아미반타맙과의 병용 임상 결과에 따라 글로벌 시장 공략 여부가 결정될 것"이라고 말했다.