이 기사는 2023년 05월 04일 11시21분 thebell에 표출된 기사입니다

대웅제약이 1000억원을 들여 보툴리눔 톡신 나보타 수요 대응을 위한 3공장 건설 계획을 밝혔다. 이번 공장 증설 계획은 투자 규모도 규모지만 올해 중국과 오세아니아 지역 진출을 앞두고 단행하는 점에서 이목이 쏠린다.

대웅제약의 이번 3공장을 통한 생산역량(캐파) 확대는 중국 인허가 후 빠른 침투를 겨냥한 투자로 보인다. 대웅제약은 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국엔 이미 진출했다. 그만큼 내부적으로 세계 2위 규모 중국을 각별하게 여기고 있다. 2018년 한 차례 임상시험계획을 회수하면서까지 급변하는 중국 시장에 대응하는 전략을 선보인 전례도 있다.

◇3공장 통해 총 1800만 캐파 확보, '세계 2위' 중국 시장 정조준 행보

대웅제약은 상반기 내 연간 생산능력 1300만 바이알의 화성 향남 공장(3공장) 건설에 돌입할 계획을 알렸다. 3공장은 약 1000억원의 투자해 올해 상반기 내 착공을 시작할 예정이며 준공 시기는 오는 2024년이다.

대웅제약은 나보타가 2027년 전 세계 톡신 시장의 60%에 달하는 치료 적응증 시장에 진입을 예상한다고 밝혔다. 특히 제3 공장이 완공되면 대웅제약은 1,2공장 합산 생산량을 최대 1800만 바이알의 생산 역량을 확보한다. 공정 설계 최적화를 통한 생산능력 극대화와 차세대 제형 생산으로 나보타의 사업가치가 성장시킬 방침이다.

대웅제약은 이번 공장 증설이 확장하는 여러 해외 국가를 염두에 둔 포석이라는 입장이다. 특히 곧 열릴 중국 시장을 직접 겨냥한 확장 행보로 풀이된다. 대웅제약은 지난해 12월 NMPA에 나보타의 생물의약품허가를 신청하고 중국 시장 진입을 앞두고 있다. 가깝게는 내년 중 허가가 이뤄질 것으로 관측된다.

특히 중국이보툴리눔 톡신 기준 세계 2위 시장인 것도 대웅제약의 이번 증설과 무관치 않다. 최대 시장인 미국은 이미 2019년 나보타(미국 제품명 주보)로 FDA 품목허가(BLA)를 따낸 상태다. 나보타는 미국 진출에 힘입어 지난해 1420억원의 매출액을 올렸다. 국내 전통 제약사가 개발한 의약품 중 처음으로 연 수출 실적 1000억원을 넘었다.

업계 관계자는 "시장 규모만 놓고 보면 아직은 미국이 중국보다 크지만 성장률 측면에선 이야기가 달라진다"며 "국내 업체 중에선 휴젤이 진출 초기인 상태라 대웅제약 내부에선 후발주자로도 충분히 승산이 있다는 판단을 내리고 전폭적인 투자에 나선 것으로 풀이된다"고 말했다.

◇시장 규모 및 국가 특성 고려해 CTA 재검토하는 리스크 최소화 전략 보이기도

사실 대웅제약의 중국 진출 시도는 이번이 처음은 아니다. 수 년 전에도 당시 중국 식약처(CFDA, 현 NMPA)를 통해 나보타의 품목허가를 추진해왔다. 특히 국내 및 글로벌 스탠더드 기준의 임상시험계획(IND)에 승인 해당하는 CTA도 받았었다. 다만 2018년 돌연 중국 시장 상황을 고려하고 전반적 대응 능력 강화 등을 목적으로 CTA을 자진 철회했었다.

당시 대웅제약이 공개한 나보타 CFDA CTA 신청 내용을 살펴보면 제품 생산 사이트는 1공장에 국한했었다. 다만 중국 보툴리눔 톡신시장이 워낙 거대하다보니 후속 사이트의 캐파를 동원해야 한다는 내부 의견이 나온 것으로 알려졌다.

당시 대웅제약은 미국과 유럽 캐나다 등의 진출도 앞뒀던 상태였다. 폭발적으로 늘어나는 해외 수요에 사전 대응에 나서는 목적으로 1공장 대비 9배 이상의 생산 캐파를 보유하고 있는 2공장으로 생산사이트를 변경했다.

생산 사이트 변경은 임상 규정에 따른 주성분 교체(Major Change)에 해당한다. 각 국가별로 규정과 규제에 약간 차이는 있지만 의약품 주성분 교체는 복잡한 인·허가 절차ㅏ를 거쳐야 한다. 공산품과는 달리 의약품은 생산지(섹터)를 바꿀 때 한층 까다로운 규제를 적용한다.

이미 품목허가를 획득한 업체가 생산지를 변경하다가 허가가 취소되는 사례도 종종 있다. 이에 대웅제약은 불확실성이 많은 중국에서 리스크 없이 보다 안정적으로 시장에 진출하기 위한 결단을 내렸던 것으로 풀이된다. 적어도 이번 3공장 규모를 고려하면 증축이 완료될 경우 중국 수요가 폭발해도 대응에 만전을 기할 수 있을 것으로 보인다.

대웅제약 관계자는 "신공장과 관련해선 총 캐파 및 해당 국가와 관련한 정보 외에 세부 내용은 외부로 공개하지 않기로 했다"며 "특히 회사의 주요 전략 자산인 나보타의 해외 사업과 관련한 세부 사안은 구체적으로 밝힐 수 없다"고 말했다.