이 기사는 2023년 05월 10일 16:04 thebell 에 표출된 기사입니다.

김성철 케이피에스 바이오사업부 대표가 미 식품의약국(FDA) 신약허가를 목표로 네 번째 항암제 개발에 발벗고 나섰다. 김 대표는 한국 최초의 항암제 '제넥솔주', '리보세라닙' 등을 개발한 인물로 'K-바이오 리더 김성철 박사'로 잘 알려져 있다. 케이피에스 최대주주이기도 한 그가 인수 3년 만에 본격적인 프로젝트에 착수하면서 업계의 관심이 집중되고 있다.

코스닥 상장사 케이피에스(KPS)는 최근 보스턴사이언티픽의 자회사 BTG 인터내셔날과 엽산수용체알파(Folate Receptor alpha, FRα)를 표적하는 난소암 신약후보물질 '이데트렉세드(Idetrexed)'의 세계 독점 개발 및 상용화 계약을 맺었다.

이는 김성철 바이오부문 대표가 이끌어낸 계약이다. 김 대표는 현재 케이피에스 바이오사업부를 이끌면서 케이피에스의 미국 자회사 '알곡바이오(ALGOKBIO INC., Bellevue, WA, USA)'의 임상 및 신약 개발을 진두지휘 중이다. 이번 BTG 인터내셔날과의 계약 주체도 케이피에스가 아닌 알곡바이오다.

케이피에스 인수 이후 오랜 침묵을 깬 파이프라인 탑재다. 케이피에스는 2020년 4월 제3자배정 유상증자를 통해 둠밈을 최대주주(지분율 21.34%)로 맞았다. 이는 김성철 대표가 최대출자자(지분율 38.89%)로 있는 법인이다. 손바뀜과 동시에 그는 바이오사업부를 총괄하고 있다.

김 대표는 업계 관계자들에게 '김성철 박사'로 불리는 저명한 인물이다. 김 대표는 2001년 삼양사 의약연구소 재직 당시 국내 최초의 항암제인 파클리탁셀 제네릭 1호 '제넥솔주'를 개발했다. 2002년부터는 삼양사의 미국 의약연구소인 삼양리서치코퍼레이션에서 부사장으로 재직하면서 파클리탁셀 개량신약 '제넥솔-PM주(2006년 유방암·폐암치료제 허가)'의 미국 및 한국 임상시험을 이끌면서 항암신약 개발자로 이름을 알렸다.


제넥솔주는 2017년부터 현재까지 파클리탁셀 제제 시장 점유율 과반을 차지하고 있는 국내 1위 항암제다. 난소암, 유방암, 폐암 등 치료에 사용된다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 완제의약품 제넥솔주의 처방금액 기준 매출액은 연간 220억원 수준이다. 일본, 유럽 등 원료의약품 공급처는 30여개국에 이른다.

김 대표의 세 번째 신약은 '리보세라닙'이다. 삼양사를 2004년에 나온 그는 이듬해 미국에서 LSK바이오파트너스를 세우고 2007년부터 리보세라닙 글로벌 개발에 매진했다. 신생 혈관 생성을 억제하는 효과를 지닌 이 약물은 2007년 전임상 단계부터 글로벌 임상시험 1, 2, 3상을 모두 마쳤다. 아울러 중국 상용화에 성공해 처방매출액이 연간 3000억원을 웃돌고 있다.

이번 네 번째 신약 후보인 이데트렉세드는 난소암 치료시장에서 게임체인저로 등극할 수 있는 강력한 잠재력을 지녔다. 이데트렉세드는 백금계 저항성 난소암 환자 109명(평균연령 62세)의 임상시험에서 최대허용용량(MTD)으로 투여 받은 FRα 과다발현 환자 25명에 대한 객관적반응률(ORR) 36%를 기록해 지난해 미국 암연구학회(AACR) 대표 국제 학술지 클리니컬 캔서 리서치에 게재되기도 했다.

이데트렉세드는 FDA 후기임상(2(b)/3상) 신약 후보물질이다. FRα 표적 약물 중 FDA 임상 2상 이상 진입 중인 건 1~2개에 불과하다. 김 대표는 오는 2025년까지 FDA 패스트트랙 지정 및 임상 3상 진입 준비를 위한 EOP2(End-of-Phase 2) 미팅에 도전하겠다는 목표를 세웠다.

김 대표는 또한 전임상 단계인 티엠포에스에프포(TM4SF4) 항체항암치료제 후보물질을 개발 중이다. 특정항원인 TM4SF4가 폐암세포 증식과 밀접한 관련이 있다는 연구결과에 착안, 부작용을 최소화해 암세포만 골라 치료하는 항체항암제 후보물질이다. 한국원자력연구원 방사선기술분야에서 이뤄진 최초의 신약개발 기술이전 사례이기도 하다.

케이피에스 관계자는 "케이피에스 미국 현지 법인인 알곡바이오가 이 약물의 전임상과 폐암환자를 대상으로 하는 글로벌 임상시험을 진행 중"이라며 "이데트렉세드와 TM4SF4 항체항암치료제 두 가지 프로젝트 모두 조속히 성과를 낼 것으로 기대하고 있다"고 말했다.