이 기사는 2023년 06월 02일 17:05 thebell 에 표출된 기사입니다.

유유제약이 안구건조증 신약 임상에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 1차 지표에서는 통계적 유의성을 확보하지 못 했지만 2차 지표를 충족했다.

여기에 안전성에서 유의미한 결과를 얻었다. 향후 신약개발 자문단과 함께 이번 임상시험 결과에 대한 분석 후 R&D 방향을 수립한다는 계획이다.

◇임상 2상 결과 1차 지표 'TCSS·ODS' 통계적 유의성 확보 못해

유유제약은 안구건조증 신약 파이프라인 'YP-P10'의 임상 2상이 1차 치표를 충족하지 못 했다고 2일 발표했다. 해당 임상은 미국내 7개 병원에서 257명의 환자를 대상으로 진행됐다.

이번 임상에서 YP-P10은 임상 2상 투약 종료 시점인 12주차에 접어들수록 1차 평가 지표인 TCSS(총각막염색지수)와 ODS(안구불편감)가 개선되는 추세를 보였다. 그러나 위약군 대비 통계적으로 유의미한 차이가 나타나지 않았다.

다만 2차 평가지표 중 하나인 셔머테스트(Schirmer test)에서 투약 후 15일만에 눈물 분비량이 증가했다. 이는 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 나타냈다.

안전성 측면에서는 유의미한 결과를 얻었다. YP-P10 임상 1/2상은 최종 시험종료시까지 94.2%(242명)의 참여율을 기록해 중도이탈율 5.8%(15명)에 불과했다. 중도 이탈자 중 이상반응 관련 이탈률은 2.3%(6명)이며, TEAE(약물 투여 후 이상반응) 발생률은 YP-P10이 위약군보다 7.8%에서 11.6% 감소한 수치를 나타냈다.

이밖에 눈의 통증 및 작열감 등 기존 안구건조증 치료제의 부작용으로 나타났던 사례가 YP-P10 임상 2상에서 낮게 나타났다.

유유제약 관계자는 "신약개발 자문단과 함께 이번 임상시험 결과에 대한 분석 후 향후 R&D 방향을 수립할 계획"이라고 말했다.

◇작년 R&D 비용 98억원, 전년대비 2배 증가...영업적자 심화

유유제약은 안구건조증을 비롯해 탈모 등 신약 R&D에 주력하며 신약개발 기업으로 체질개선에 나섰다. 특히 작년 연구개발비는 전년대비 2배 이상을 투입하며 신약개발에 집중하고 있다. 유원상 대표가 신약 사업개발(BD)을 주도하며 각종 신약개발 컨퍼런스를 직접 챙기는 모습이다.

유유제약의 작년 연구개발 비용은 98억원으로 전년대비 2배 이상을 R&D에 투입했다. 지난 2년간 매출액 대비 연구개발비는 5%를 차지했지만, 올해 3분기 연구개발비는 9.2%까지 차지하고 있다. 해당 비용은 임상 2상을 진행하고 있는 안구건조증 파이프라인 'YP-P10'에 투입하는 것으로 보인다. 여기에 약물재창출로 개발 검토 중인 탈모치료물질 'YY-DUT' 임상 진입에 주력하고 있다.


유유제약은 R&D에 주력하면서 2년 연속 적자로 전환됐다. 2021년 영업손실 16억원을 기록한 이후 작년에도 50억원의 영업손실을 기록하며 적자가 심화되는 모습이다.

이런 상황에서도 유유제약은 유원상 대표의 주도 하에 신약개발에 집중할 것으로 보인다. 유원상 유유제약 대표는 작년 11월 독일 프랑크푸르트에서 개최된 CPHI Worldwide 2022 현장에서 "제네릭 중심으로 사업을 진행하면 당장 영업이익 개선은 보일 수 있다"며 "하지만 결국 회사는 신약을 통해 매출 확보를 해 나갈 것"이라는 입장을 밝혔다.

유원상 대표는 YP-P10 기술이전을 타진하기 위해 해외 파트너링 행사를 직접 챙기고 있다. 작년 미국 시카고에서 진행된 안과학회(AAO)를 시작으로 독일 라이프치히에서 개최된 바이오유럽(BIO-Europe), 독일 프랑크푸르트에서 열린 CPhI 2022에도 참석해 파트너링 기반을 다졌다.