이 기사는 2023년 02월 09일 08:12 thebell 에 표출된 기사입니다.

유유제약이 안구건조증 치료제 후보물질(YP-P10)의 국내 특허를 확보했다. 현재 해당 파이프라인은 미국에서 임상 2상을 진행중인데 국내 특허 확보를 교두보로 삼아 글로벌 시장에서도 지적재산권을 확보하고 제품 경쟁력을 강화하기 위한 첫발을 뗐다.

안구건조증은 전 세계에서 환자군이 늘고 있지만 아직까지도 근본치료제가 출시되지 않았다. 매우 높은 개발 난이도로 인해 수많은 제약사들이 임상 과정에서 고배를 마셨다. 회사는 기존 임상에서 대조군 대비 높은 개선효과를 입증한 것을 토대로 계열 내 최초(First in Class) 치료제 출시를 목표로 R&D를 지속할 예정이다.

◇안구건조증 치료제 시장 선점 목적 특허 확보 시작… 국가·지역 확대 전망

유유제약은 지난 7일 펩타이드 조성물인 YP-P10의 국내 특허를 획득했다. 회사는 이번 국내 특허 확보를 통해 추후 후속 물질 개발과 관련 특허권을 타 국가로도 넓히기 위한 첫걸음을 디뎠다.

유유제약은 YP-P10을 안구건조증 치료 신약 출시하기 위해 미국 임상(2상)을 진행 중이다. 앞서 개발 타임라인에 맞춰 특허권 확보에 나선 모습이다. 신약후보물질에 대한 특허는 신약개발 과정을 넘어 신규 치료제로 출시를 했을 때 시장을 효과적으로 선점하고 지적재산권을 지키기 위한 사전 작업으로 꼽힌다.


특히 제약사의 파이프라인 관련 특허 확보 작업은 대표적인 사업화 전략 가운데 하나다. 일반적으로 개발 중인 파이프라인의 상업화 가능성이 높아질 때 특허를 확보한다. 이로써 경쟁사의 진출을 막거나 늦추고 장기간(최장 30년) 시장을 독점해 수익성을 제고할 수 있다.

유유제약은 세부적으로 YP-P10의 안전성 및 내약성, 효능을 평가하기 위해 미국 7개 병원에서 안구건조증 환자 240명을 대상으로 YP-P10에 대한 임상 2상을 수행 중이다. 이르면 해당 임상 결과를 올해 상반기엔 받아볼 것으로 전망된다. 회사가 관련 특허 확보 행보에도 신경을 쓰는 것은 이같은 임상 전략과 무관치 않아 보인다.

유유제약 관계자는 "현재 R&D를 진행하는 안구건조증은 기존 치료제의 증상 완화를 넘은 근본 치료 목적으로 개발 중"이라며 "현재 진행중인 임상 결과는 이르면 상반기 경 도출될 것으로 전망된다"고 말했다.

◇유수 빅파마·바이오텍 개발 난항 이력… '대조군 앞서는 CFS'로 승부수

유유제약이 YP-P10으로 타깃하는 전 세계 안구건조증 시장은 2027년 약 8조원으로 성장할 것으로 전망된다. 다만 아직까지도 증상 완화를 위한 치료제만 출시됐을 뿐 발병 인자를 제거하거나 조직을 회복하는 '근본 치료제'는 전무하다.

유유제약은 회사 측은 YP-P10을 대상으로 전임상을 수행한 결과 각막염색점수(CFS)에서 대조군 대비 40%의 개선효과를 입증했다고 설명했다. 시장에선 이같은 임상 성과에 주목하는 모습이다.

유유제약의 'CFS 대조군 대비 개선효과'에 초점이 맞춰지는 배경은 여러 적응증 가운데서도 안구건조증의 임상 난이도가 특히 높은 것과 관련이 있다. 일반적으로 점안제 형태로 개발되는 안구건조증 치료제는 눈에 액체를 투입해 병증의 완화나 치료 효능을 확보한다.

다만 안구는 둥글고 점안제는 중력의 영향을 받는 특성상 치료물질 투여 이후 눈(각막) 아랫 부분에 집중된다. 이에 각막 하부 CFS는 임상 과정에서 비교적 쉽게 확보되지만 안구 위쪽과 가운데 부분에 대한 CFS는 상대적으로 확보하기 어렵다. 더불어 약물이 집중되는 각막 하부에 대한 독성 우려는 높아지는 식이다.

글로벌 시장에서도 이같은 이유로 인해 점안제 개발에 난항을 겪고 있다. 미국에선 증상 완화 목적으로 2006년 출시된 엘러간의 레스타시스(성분명 사이클로스포린)가 시장을 과점하고 있다. 2016년 샤이어의 자이드라가 FDA 품목허가를 받았지만 이 또한 근본 치료제로는 개발·출시되지 못했다.

국내 상황도 마찬가지다. 미국 임상 기준 유유제약보다 임상이 앞선 한올바이오파마는 2020년 점안제 HL036의 임상 3상 사례가 대표적이다. 한올바이오파마는 당시 기대에 미치지 못하는 톱라인(임상 핵심) 결과를 제시했고 현재 보완 임상을 진행 중이다.

당시 한올바이오파마 또한 HL036을 투여한 환자의 눈 아래에선 각막 손상이 개선되는 효과를 입증했지만 정작 1차 지표로 잡은 각막 중앙부 개선 효과에 대한 통계적 유효성을 확보하지 못했다. 이밖에 2021년 휴온스, 2019년 삼천당제약도 같은 이유로 안구건조증 치료제 후기 임상에서 난항을 겪고 뜻을 접었다.