이 기사는 2023년 06월 16일 11:02 thebell 에 표출된 기사입니다.

큐로셀이 임상 2상 중간결과를 발표하며 CAR-T 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 내년 품목허가를 신청하면 국내 기업 중에선 유일한 관련 치료제 상업화를 목전에 두게 된다. 이번 임상 결과를 기반으로 기업공개(IPO)에도 탄력이 붙을 것이란 기대다.

◇안발셀 2상 중간결과 완전관해율 71% 기록...자체 공장으로 공정 효율화

큐로셀은 15일(현지시각 기준) 스위스 루가노에서 열린 국제림프종학회(ICML)에서 CAR-T 파이프라인 '안발셀'의 임상 2상 중간결과를 발표했다. 이번 중간분석은 41명의 환자를 대상으로 진행한 임상으로 유효성과 안전성에 대한 결과다. 임상책임자(PI)는 김원석 삼성서울병원 교수다.

세부적으로 임상 결과를 살펴보면 1차 유효성 평가변수인 객관적 반응률(ORR)은 84%고 완전관해율(CRR)은 71%이다. 안전성 지표로는 유의미한 결과다. 부작용 분석대상인 41명의 환자에서 3등급 사이토카인신드롬(CRS) 발생률은 14.6%였다. 3등급 신경독성(ICANS) 발생률은 7.3%였으며 4등급 이상의 부작용은 발생하지 않았다.

국내 시장에서 안발셀의 경쟁약물은 노바티스가 개발한 킴리아다. 킴리아는 2021년 품목허가를 받은 이후로 작년 4월부터 건강보험까지 적용받을 수 있게 됐다. 당초 5억원에 달했던 킴리아의 환자부담금은 최대 598만원까지 줄어들게 됐다.

이 같은 상황에서 큐로셀 역시 안발셀의 제조 공정을 간소화하는 방안 등으로 약가를 낮추려는 노력을 지속하고 있다. 자체 생산을 위해 500억원 규모를 투자해 대전에 GMP 공장을 설립했다. 킴리아 대비 제조에 필요한 물류비와 시간을 효율화한다는 전략이다.

현재 킴리아는 미국 뉴저지에 위치한 모리스 프레인즈 연구소에 세포 조작(engineering) 과정을 거쳐 다시 국내로 들여와 환자에게 투약한다. 물류비가 약가의 상당 부분을 차지할 수 밖에 없는 구조다. 반면 큐로셀은 국내에 공장을 구축한다면 별도의 물류비가 소요되지 않는 건 물론 투약 시간도 줄일 수 있다.

◇올해 안으로 임상 2상 마무리한 뒤 내년 품목허가 신청

경쟁약물인 킴리아가 급여 범위를 넓혀 나가면서 큐로셀이 국내 시장 출시를 위한 차별화 전략에도 관심이 쏠린다. 큐로셀은 현재 진행 중인 안발셀의 임상 2상을 올해 안으로 마무리하고 내년 식약처 신약품목허가(NDA)를 신청한다는 계획이다. 여기에 급성림프모구성 백혈병 1상도 시작해 적응증 확장에 돌입했다.

킴리아는 품목허가를 받은지 1년여만에 건강보험 급여를 받고 있는 상황이다. 큐로셀은 품목허가 뿐만 아니라 건강보험 급여 등재도 발빠르게 시도해야 본격적으로 킴리아와 시장에서 경쟁할 수 있다.

제약바이오 업계 관계자는 "노바티스는 백혈병 치료제 글리벡을 시작으로 혈액암에 대한 영업과 마케팅이 탁월한 곳"이라며 "큐로셀이 노바티스와 국내 시장에서 경쟁하기 위해선 국내 제약회사 등과 코프로모션(공동판매) 등을 다각도로 구상해야 할 것"이라고 말했다.

품목허가와 함께 큐로셀은 본격적인 상장 절차에 착수한다는 방침이다. 지난달 2일 한국거래소에 기술특례를 통한 코스닥 상장 예비심사를 청구했다. 심사 청구 개요에 제시한 상장 예정 주식수는 1356만4736주다. 이 가운데 공모 예정 주식수는 160만주다. 작년 말 기준 큐로셀의 발행주식수는 1171만여주다.

김건수 큐로셀 대표는 "현재 상장예비 심사가 진행 중"이라며 "안발셀이 품목허가를 받은 뒤 판매방식에 관해선 다양한 방식으로 검토 중"이라고 말했다.