이 기사는 2023년 06월 08일 08:08 thebell 에 표출된 기사입니다.

큐로셀이 CAR-T 치료제 제조기간을 단축하는 시험법 개발에 성공했다. 세계 최초로 CAR-T 치료제를 개발한 노바티스도 제조 기간을 단축할 수 있는 플랫폼 개발에 총력을 기울이고 있다.

큐로셀은 해당 시험법을 적용한 CAR-T 치료제를 올해 임상 2상을 마치고 내년에 국내 품목허가를 받는다는 계획이다.

◇'신속검사법' 개발로 제조기간 40→14일로 단축...내년 품목허가 목표

큐로셀은 CAR-T 치료제로 개발 중인 안발센의 기존 배양법을 신속검사법으로 변경하는 것을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 8일 밝혔다. 현재 큐로셀은 안발센의 임상 2상을 진행 중이다.

큐로셀은 이번에 승인된 신속검사법을 적용해 무균시험에 7일, 나머지 두 종류의 시험에 하루가 소요될 수 있도록 제조기간을 단축했다. 전체 CAR-T 제조기간을 기존 약 40일에서 14일로 단축할 수 있다는 설명이다. 이 같은 제조기간 단축은 CAR-T 치료를 받아야 하는 환자에게 필요한 요소다.

김건수 큐로셀 대표는 "지금까지는 국내에는 신속검사법이 개발되거나 승인된 사례가 없어 CAR-T 치료제의 품질검사에 많은 시간이 소요됐다"며 "이번에 식약처에서 승인한 신속검사법의 적용으로 질병이 급속도로 진행되고 있는 환자분들께 필요한 CAR-T 치료제를 빠르게 공급할 수 있게 됐다"고 설명했다.

큐로셀은 현재 진행 중인 안발셀의 임상 2상을 올해 안으로 마무리하고 내년 식약처 신약품목허가(NDA)를 신청한다는 계획이다. 여기에 급성림프모구성 백혈병 1상도 시작해 적응증 확장에 돌입했다. 또한 자체 생산을 위해 500억원 규모를 투자해 대전에 GMP 공장을 설립했다. 이를 통해 기존에 허가를 받은 킴리아 대비 제조에 필요한 물류비와 시간을 효율화한다는 전략이다.

현재 킴리아는 미국 뉴저지에 위치한 모리스 프레인즈 연구소에 세포 조작(engineering) 과정을 거쳐 다시 국내로 들여와 환자에게 투약된다. 때문에 물류비가 약가의 상당 부분 차지하는 것으로 알려져 있다. 반면 큐로셀은 국내에 공장을 구축한다면, 별도의 물류비가 소요되지 않는 것은 물론 투약 시간도 줄일 수 있다.


◇노바티스 등 해외에서도 제조기간 줄이는 기술 개발에 적극적

해외에서도 CAR-T 치료제에서 제조 시간과 비용을 효율하는 것이 관건이라는 분석이 나온다. 실제로 킴리아의 매출 실적이 예상보다 저조한 배경으로는 제조 기간이 지나치게 오래 걸리기 때문이란 설명이다. 이를 타개하기 위해서 노바티스는 CAR-T 제조 플랫폼 'T-Charge'를 개발했다.

킴리아를 비롯해 현재까지 시판되고 있는 CAR-T 치료제는 환자의 혈액에서 T세포를 채취하고 이를 조작(engineering)해 환자에게 투역하기까지 약 한달 정도가 소요된다. 특히 킴리아의 경우 국내에는 제조소가 없기 때문에 운송에 소요되는 시간만 약 4~5주가 걸린다.

이미 혈액암이 상당부분 진행된 환자에게 있어선 제조 기간을 단축하는 것은 주요 과제로 꼽힌다. 이를 위해 노바티스는 지난 2021년 'T-Charge'를 통해 생체 밖에서의 배양시간을 24시간으로 줄이고 최종 제품이 완성되는데 걸리는 시간을 2일 미만으로 단축했다.

뿐만 아니라 줄기세포 유사 기억 T 세포(Tscm)를 보존함으로써 CAR-T 세포 지속기간을 연장해 더 높은 반응률과 반응기간을 유도할 수 있도록 한다. 실제로 해당 플랫폼을 적용해 개발 중인 CAR-T 치료제 파이프라인 'YTB323'을 재발·불응성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 26명에게 투약한 결과 총 63%의 완전관해(CR)를 결과가 도출됐다. 앞서 개발된 킴리아의 재발·불응성 DLBCL에서는 완전관해율이 39.1%에 불과했다.

제약바이오 업계 관계자는 "CAR-T 치료제는 결국 공정 효율화를 통해 제조기간을 단축하고 생산단가를 낮추는 것이 관건"이라며 "노바티스를 비롯해 BMS 등 글로벌제약회사들은 제조 플랫폼으로 반자동화 공정 등을 적극적으로 진행하고 있다"고 말했다.