이 기사는 2023년 08월 16일 17:05 thebell 에 표출된 기사입니다.

재생의료용 세포 치료제 개발 기업 셀인셀즈가 첫 번째 파이프라인에 대해 국내 임상을 승인받았다. 위축성 흉터 치료제 개발을 위한 임상으로, 2026년까지 임상 3상을 마무리하겠다는 목표다. 고성장 오가노이드 시장에서 균일한 제조 및 생산 기술을 기반으로 치료제 시장을 타깃하고 있다는 점이 눈에 띈다.

◇위축성 흉터 치료제 개발 위한 1상, 향후 적응증 확대

바이오 업계에 따르면 셀인셀즈는 최근 식품의약품안전처로부터 줄기세포 오가노이드 피부재생 치료제 후보물질 'TRTP-101'의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 획득했다. 보유 파이프라인 가운데 IND 승인을 받은 건 이번이 처음이다.

TRTP-101은 자체 개발 3차원 조직 형상 플랫폼을 활용해 인간유래 줄기세포를 오가노이드로 제작한 물질이다. 피부가 함몰된 부위에 이식하면 피부조식을 재생시킨다는 게 셀인셀즈 측의 설명이다.

이번 임상은 위축성 흉터 치료제 개발을 위한 것이다. 위축성 흉터는 상처나 염증 회복이 충분히 이뤄지지 않아 피부 조직이 국소적으로 감소, 피부가 함몰되는 질환이다.

연내 임상 1상에 진입한 뒤 오는 2026년까지 임상 3상을 마친다는 목표다. 이후 2027년 미국 식품의약국(FDA)에 IND를 신청할 예정이다. 나아가 위축성 흉터뿐만 아니라 다른 질환으로도 적응증을 확대해 나간다는 구상이다.

박혜정 셀인셀즈 임상개발 본부장(상무)은 "IND 승인으로 오가노이드 피부재생 치료제 개발을 위한 기반이 마련됐다"면서 "앞으로 다양한 질환에 대한 재생 치료제 개발도 추진할 것"이라고 했다.

◇균일한 제조 기술 확보, 임상서비스 아닌 '치료제' 시장 공략

셀인셀즈는 조재진 서울대 치의학대학원 교수가 창업한 바이오벤처다. 3차원 조직 형상 플랫폼을 기반으로 오가노이드 재생 치료제 연구를 진행하고 있다. 세포 자기 구조화 원리를 이용해 생체 모사 조직을 만든 뒤 이를 생체에 이식해 접합하는 게 특징이다.

오가노이드는 '장기(organ)'와 접미사 '유사한(oid)'의 합성어다. 줄기세포나 장기기반세포를 장기와 유사한 구조로 배양하거나 재조합해 만든다. 복잡한 생체의 장기를 모방했다는 점에서 유사 장기로도 불린다.

오가노이드를 활용하면 바이오의약품 연구개발(R&D) 과정에서 동물실험을 대체하거나 임상 예측률을 높일 수 있다. 기초 바이오 R&D에서부터 재생 치료 및 신약 개발까지 다양한 분야에 적용할 수 있어 시장 잠재력이 높은 분야로 꼽힌다.

관건은 똑같은 오가노이드를 만들어 내는 기술이다. 오가노이드 기반 제품을 상용화하고 대량 생산하려면 표준화 작업이 필수인데, 살아 있는 세포를 이용하는 만큼 균일한 생산이 쉽지 않다. 제조 시간대나 환경 등 외부 변수에 따라 결과물이 다른 경우가 많다. 대부분 오가노이드 개발 기업이 치료제 개발 대신 연구자용 임상 서비스에 매진하는 이유이기도 하다.

셀인셀즈는 95% 이상 확률로 균일한 오가노이드를 대량 생산할 수 있는 기술을 보유했다. 기술 확장과 고도화를 위해 오가노이드와 인공지능(AI) 기술을 융합해 생산공정 자동화, 기준 및 시험방법 마련, 대량 생산 최적화 솔루션 개발 등도 추진 중이다.

이에 따라 포지셔닝 전략을 동물실험 대체나 약물 스크리닝이 아니라 치료제 개발로 명확히하고 있는 점이 눈에 띈다. 셀인셀즈 관계자는 "이번 IND 승인은 오가노이드의 표준화 및 대량 생산 기술 한계를 해결한 첫 결과물"이라며 "연구자용 임상 서비스보다 치료제 시장이 훨씬 크고 잠재력이 풍부하다"고 설명했다.

◇연골재생·골관절염 등 적응증 확대…"근본 치료 전환점 기대"


이번 피부재생 치료제 개발을 시작으로 연골재생 치료제, 골관절염 치료제 등 파이프라인 개발에 속도를 낸다는 계획이다. 현재 전임상 단계의 파이프라인으로 연골결손·골관절염 치료제 후보물질, 세포외기질 임플란트 충전재 후보물질 등을 보유했다. 반려동물 대상 동물 줄기세포 치료제 등도 연구 중이다.

기술력을 인정받아 누적 205억원 규모의 투자금을 따냈다. HK이노엔 등과도 협업을 지속하고 있다. 지난 4월 한국투자파트너스 외 4개 기업으로부터 50억원 브릿지 투자를 유치했다. 앞선 2019년 시리즈A에선 KB인베스트먼트 등 4곳의 벤처캐피탈(VC)로부터 35억원을 조달했다.

셀인셀즈 관계자는 "TRTP-101이 치료가 불가능한 조직과 장기에 도전하는 혁신 치료의 문을 여는 계기가 됐으면 한다"면서 "개발에 성공하면 재생의료 시장은 치료, 진단, 재생, 재건 등 근본적 원인을 치료하는 전환점이 될 것"이라고 했다.