이 기사는 2023년 08월 24일 07:24 thebell 에 표출된 기사입니다.

오리온과 큐라티스가 공동 추진하고 있는 중국 결핵백신 사업이 급물살을 탈 조짐을 보인다. 임상에 대한 중국 내 법규정이 완화된 데 따라 임상 시기를 앞당길 수 있을 것이란 기대다.

이에 더해 백신을 넘어 치료제까지 개발하는 방안도 검토하고 있다. 최대한 빨리 상업화 하는 방안을 추진한다는 복안이다.

◇작년부터 중국 백신공장 추진, 올해 완공 목표…수천억 투자집행

오리온그룹은 지난해 국내 백신 연구개발 기업인 큐라티스와 작년부터 결핵백신 공동개발에 나섰다. 거점은 오리온그룹의 중국 내 합자법인 '산둥루캉하오리요우생물기술개발유한공사(이하 산둥루캉하오리요우)'다. 산둥루캉하오리요우는 오리온그룹과 중국 루캉제약이 만든 합자법인이다.

'산둥루캉하오리요우'와 큐라티스의 합자법인은 현재 설립 추진 중이다. 연내 마무리 될 것으로 예상된다. 큐라티스와의 공동개발을 위한 총 투자금액은 2000억원으로 예상된다.

현재 중국 산둥성 지닝시에 백신 개발 및 양산을 위한 약 1만 평 규모의 바이오 플랜트 건설을 진행하고 있다. 연내 완공이 목표다. GMP(우수의약품의 제조·관리) 인증 및 설비투자 등이 마무리 되는 데 약 1년여가 소요될 것으로 예상된다. 당초 계획대로라면 모든 설비가 마무리 되면 결핵백신 임상을 진행한다는 목표였다. 이 과정이 최소 5년여 정도 예상됐다.

결핵은 전염성 질병으로, 전 세계적으로 영유아를 대상으로 하는 BCG만이 백신으로 상용화되어 있다. 성인용 결핵백신은 전무하다. 특히 중국 내 잠재 결핵보균자만 3억5000명에 달한다. 중국 정부에서도 결핵을 중점관리 전염성 질병으로 지정하며 특별관리를 하고 있다.

오리온그룹이 중국에서 결핵백신 사업을 시작한 것 역시 이와 무관치 않다. 산둥시에서도 약 1000억원의 투자를 유치하는 건 물론 행정적으로도 상당한 지원을 받고 있다고 전해진다.

◇임상제도 변경, 임상진입 1년 앞당길 호재…'랩' 설치 추진

여기에 더해 중국의 임상제도가 우호적으로 변경되면서 임상에 더 빨리 진입할 가능성이 생겼다. 작년 말 중국은 공장이 아닌 '임상용 실험실'에서 생산된 시약으로도 임상을 할 수 있도록 법규정을 변경했다.

임상시약을 만들기 위해선 엄격한 GMP 인증을 받은 생산설비를 확보해야 했다. 이에 투입되는 시간과 절차가 상당히 까다롭기 때문에 수년여가 걸린다. 그러나 연구실 단위에서 생산된 시약으로도 임상이 가능하도록 바뀐 데 따라 임상 진입이 보다 손쉬워졌다는 얘기다.

오리온그룹 고위관계자는 "중국 임상 규정이 바뀌면서 랩(Lab)에서 만든 시약으로도 임상이 가능해졌다"며 "임상에 예상보다 더 빨리 진입할 수 있는 기반이 마련된 것"이라고 말했다.

오리온그룹은 결핵백신 사업을 위한 임상을 위한 랩을 마련하는 방안을 검토 중이다. 물론 이 역시 GMP 기준에 준하는 시설을 갖춰야 한다. 다만 대규모 생산설비를 갖추는 것보다는 임상을 더 빠르게 진행할 수 있을 것으로 기대하고 이에 대한 전략으로 선회할 방침이다. 대략 이 과정을 거치면 임상을 약 1년 정도 앞당길 수 있을 것으로 기대된다는 입장이다.

오리온그룹 관계자는 "결핵을 퇴치하기 위한 중국의 적극적인 전략 속에 큐라티스와의 관련 사업이 속도를 낼 수 있게 됐다"며 "임상에 빠르게 진입할 수 있는 방안을 여러방면으로 모색하고 있다"고 말했다.

한편 오리온그룹은 추가로 백신 외 결핵 치료제 시장으로도 외연을 넓히는 방안도 검토하고 있다. 백신과 치료제의 기전이 크게 다르지 않기 때문에 곧바로 개발에 착수할 수 있다는 설명이다. 큐라티스 역시 '치료백신'을 지향하고 있는만큼 기대하고 있는 분야라는 입장이다.

큐라티스 관계자는 "결핵 백신과 치료제의 기전이 크게 다르지 않기 때문에 치료제 개발도 추진 하는 것도 가능한 상황"이라고 말했다.