이 기사는 2023년 08월 31일 07:29 thebell 에 표출된 기사입니다.

카나브로 자체 신약 개발 경험을 쌓은 보령이 항암제 개발에 나선다. 희귀혈액암을 공략해 임상 절차를 단축하고 2027년까지 국내 품목허가까지 획득해 직접 판매까지 맡는다는 전략이다. 이를 위해 보령은 신약개발을 위한 임상팀을 물론 최근 항암제 영업 조직까지 강화하고 있는 상황이다.

◇혈액암 타깃 'BR2002', 올해 임상 2상 진입 예정...조건부허가로 상업화 추진

보령은 카나브 이후 자체 신약 개발을 위해 주력한 분야는 '항암'이다. 신약 중 가장 시장 규모가 크고 비교적 작용기전 등이 명확한 항암 분야로의 진출은 자체 신약을 확보하기 위해 당연한 수순이었다. 이를 위해 2016년 한국화학연구원으로부터 항암 신약 물질 'BR2002(파이프라인 명 BR101801)'를 도입했다.

해당 물질이 신약으로 개발이 가능한지 다양한 검증을 과정을 거쳤다. 이러한 전임상 실험을 거쳐 2019년 미국 식품의약국(FDA)와 식품의약품안전처로부터 임상 1상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다.


이후 2020년 1월 임상 1상을 시작하며 용량증량과 임상 2상에 적정한 용량을 탐색하는 과정을 거쳤다. 현재 임상 1a상은 마친 상황이고 임상 1b상을 올해 안으로 마무리한 뒤 임상 2상에 진입하다는 계획이다. 말초 T세포 림프종(PTCL) 환자 9명 환자를 대상으로 한 임상 1a상 결과에 따르면 1명에서 완전관해(CR), 2명에게서 부분관해(PR)가 확인됐다. 올해 안으로 임상 1b상을 마무리하고 약 43명으로 대상으로 임상 2상에 진입한다는 계획이다.

임상 진입과 함께 혈액암을 공략해 개발 개발 기간을 단축하는 전략도 함께 세웠다. 이를 위해 FDA와 식약처에 BR2002에 대한 희귀의약품 지정을 받았다. 희귀의약품으로 지정된 약물은 임상 2상 결과만으로 품목허가를 획득할 수 있다.

김봉석 보령 신약연구소 센터장(전무)은 "BR2002는 국내에서 우리가 직접 품목허가까지 담당할 예정"이라며 "내년 임상 2상에 진입하며 (희귀의약품 지정에 따라 2상 결과를 기반으로) 2027년에는 시판이 가능할 것으로 예상한다"고 말했다. 이어 김 센터장은 "국내 품목허가 결과를 기반으로 해외로 라이선스 아웃하거나 코프로모션을 진행하는 전략도 다각도로 검토 중"이라고 덧붙였다.

◇신약 임상팀 강화해 개발 전략 강화...온코 사업부 통해 자체 유통망 구축

보령은 BR2002와 함께 BR2010, BR2011, BR2018 등을 통해 항암 개발에 적극적이다. BR2002를 제외하고 모두 전임상 단계로 아직 개발까지는 시간이 걸리지만 자체 임상팀을 강화해 향후 임상 개발을 가속화한다는 전략이다. 이를 위해 2019년 신약개발 수장으로 혈액종양내과 전문의인 김봉석 센터장을 영입했다.


김 센터장 영입과 함께 신약 임상을 강화하기 위해 임상전략실 인력도 대폭 늘렸다. 자체 신약 연구소는 갖추지 않았지만 임상과 개발 역량을 극대화 해 개발에 속도를 내겠다는 전략이다.

실제 김 센터장이 부임할 시기만 하더라도 보령의 임상전략실은 40여명 내외였지만 올해에는 약 82명이 임상 인력에 포진해 있다. 통계팀, 관찰연구, 임상시험, RWE 등 각 분야에 팀도 세분화했다. 여기에 외부로부터 신약 초기 물질을 도입하기 위한 라이선싱(Licenaing) 팀과 신약전략팀도 유기적으로 움직여 신약연구센터 산하에 있다.

김 센터장은 "자체 신약 연구소 없이 NRDO로 신약개발에 임할 것"이라며 "현재에도 이를 위해 한달에 10여개 정도의 후보물질(asset) 등을 리뷰하고 있는 상황"이라고 말했다. 이어 그는 "BR2002 외에 3개의 파이프라인이 임상에 진입하며 새로운 신규 물질을 도입할 예정"이라고 덧붙였다.

BR2002가 개발되면 자체 영업까지 고려하는 보령은 이미 항암제 유통망 구축까지 적극적이다. 2020년 '온코(Onco)사업부'를 신설하며 항암제 영업력을 확보했다. 온코 사업부는 항암제 영업과 마케팅을 담당하는 전담 조직이다. 현재 서울대 대학원 수의학과 나온 김영석 전무(Onco부문장)와 성균관대학교 생물학과를 나온 김기덕 상무(Onco 영업본부장)가 사업부를 이끌고 있다.

전공자가 해당 사업무를 이끌고 있는 만큼 보령은 온코 사업부 전문성 강화에 힘을 쏟는 모습이다. 김영석 전무와 김기덕 상무를 중심으로 사업부 내 혈액암 등 암종별로 세분화 해 의료진 대상으로 영업과 마케팅 전문성을 강화해 나가고 있다. 이러한 조직을 토대로 보령은 BR2002가 품목허가를 받으면 충분히 자체 영업 조직을 갖출 수 있을 것으로 예상된다.