이 기사는 2023년 08월 31일 14:09 thebell 에 표출된 기사입니다.

24년여 간 신약개발에 매진해 온 제넥신이 신약 상업화를 목전에 두고 있다. 지속형 성장호르몬 파이프라인 'GX-H9'가 임상 3상을 마무리하면서다. 주 1회 투여할 수 있다는 '편리성' 내세우며 중국 시장에서 상업화 한다는 계획이다.

1차 지표 달성이라는 임상 3상의 목표치가 해소된 만큼 제넥신은 현재로선 할 수 있는 건 다 한 상황이다. 다만 제넥신이 언제 상업화를 위한 신청을 할 지, 중국 정부가 이를 어떻게 승인할 지 등이 과제로 남는다.

◇GX-H9, 임상 3상에서 1차지표 충족...내년 중국 품목허가 추진 예정

제넥신은 최근 보도자료를 통해 중국에서 진행중인 지속형 소아 성장호르몬 파이프라인 'GX-H9(물질명 eftansomatropin alfa)'의 임상 3상 결과에서 1차 평가변수를 충족했다고 밝혔다. 중국 식약처(CDE)로부터 임상 승인을 받은지 3년여만에 얻은 결과다.

해당 임상은 중국 내 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD) 환자를 대상으로 이뤄졌다. 1차 평가변수는 52주차 키 성장속도(AHV)다. GX-H9의 대조군은 노보노디스크가 개발한 노디트로핀이다.


중국에서 진행한 임상 3상 결과에 따르면 매일 투약한 대조군은 약 10.28 cm 성장했고, 주 1회 투약한 GX-H9군은 약 10.76 cm 성장했다. 성장률의 차이는 0.47cm였고 통계적으로 유의미하게 1차 평가변수를 만족했다. 또한 투여에 의한 주사 부위의 지방위축증, 인슐린 저항성 등의 약물 부작용도 발생하지 않아 노디트로핀과 동등한 수준의 안전성을 보인 것으로 확인됐다.

제넥신은 해당 결과를 바탕으로 올해 GX-H9의 임상 3상 최종 결과를 수령하고 이에 따라 내년 중국에서 품목허가(BLA)를 획득한다는 계획이다. 현재 BLA를 위한 원료물질(DS) 생산 공정 기술이전과 성장호르몬 디바이스 개발 전략을 수립 중이다.

GX-H9은 제넥신의 지속형 플랫폼 기술인 hyFc를 기반으로 만들어진 지속형 성장호르몬 제제로 한독과 함께 공동개발 중이다. 1주 1회로 투약주기를 늘린 점을 차별점으로 내세워 2세대 소아 성장호르몬 결핍증 치료제로 개발 중이다. 임상 2상에서는 성인과 소아를 대상으로 모두 진행됐으며 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 식약청(EMA)에서 모두 희귀의약품으로 지정받았다.

중국 아이맵에는 2015년 라이선스 아웃하며 GX-H9의 임상 3상과 BLA는 아이맵이 주도하고 있다. 닐 워마(Neil Warma) 제넥신 대표이사는 "GX-H9은 제넥신의 지속형 플랫폼인 hyFc를 이용해 개발된 제품으로서 상업화에 도전한다는 점에서 의의가 있다"고 밝혔다.

◇제넥신, 주 1회 투여 차별화 전략으로...화이자 주1회 제품 '엔젤라' 이미 출시

제넥신이 상업화를 앞두고 있는 성장호르몬 시장은 글로벌제약회사 뿐만 아니라 국내 회사들도 잇달아 제품을 내놓으며 경쟁이 치열한 상황이다. 제넥신이 대조군으로 삼은 노디트로핀과 함께 머크의 싸이젠, 화이자의 지노트로핀 등이 시장에 출시됐다.

여기에 국내에서는 LG화학과 동아에스티가 각각 유트로핀과 그로트로핀투를 출시하며 국내 시장을 주도하고 있는 형국이다. 이처럼 잇달아 성장호르몬 주사제가 출시되며 전 세계 성장호르몬 시장 규모는 매년 성장을 거듭하고 있다. 작년 기준 성장호르몬 시장은 53억달러(약 7조 145억원)로 올해부터 2028년까지 연평균 8.1% 성장하며 85억 달러(약 11조 2489억원)에 이를 것으로 예상된다.

특히 최근 화이자는 지노트로핀의 바이오베터를 개량해 주 1회 투여 가능한 엔젤라를 시장에 출시하며 시장 확대를 꾀하고 있다. 기존 성장호르몬 주사제는 매일 주사해야 하는 번거로움이 있어 주 1회 제형개발은 성장호르몬 주사제에서 매우 중요하다. 제넥신 역시 이러한 기존 제품과의 차별성을 획득하기 위해 주 1회 투여가 가능하도록 GX-H9를 개발중이다.

제넥신 관계자는 "임상적으로 보았을때 GX-H9는 2세대 지속형 제품으로 소아의 경우 매일 주사를 맞아야 하면 보호자나 아이 모두 부담이 크기 때문에 하루이틀 빼먹는 경우가 많다"며 "우리가 개발 중인 파이프라인은 1주일에 한번만 주사하면 되니 훨씬 부담이 적고 키 성장률도 높은 걸 임상을 통해 입증했다"고 말했다.

다만 제넥신의 경우 이미 성장호르몬 시장 경쟁이 치열한 국내와 미국·유럽보다는 중국 시장을 먼저 공략한다는 전략이다. 국내의 경우 LG화학과 동아에스티가 해당 시장을 주도하고 있고, 화이자 역시 주 1회 투여 가능한 엔브렐이 보험급여까지 받은 상황이다. 미국과 유럽 역시 주 1회 투여 가능한 엔브렐이 국내보다 먼저 출시돼 시장을 확대해 나가고 있다.

반면 중국은 아직 성장호르몬이 활발하게 처방되고 있지 않아 잠재력이 매우 큰 시장으로 꼽힌다. 시장조사 기관에 따르면 중국의 성장호르몬 시장은 매년 15.7% 성장해 2030년 32억 달러(약 4조4600억원)에 이를 것으로 전망되다.

앞선 관계자는 "우리는 중국부터 출시하고 차례로 다음 국가 BLA 신청도 생각하고 있다"며 "미국과 유럽 등에서는 라이선스 아웃 파트너십을 체결해서 시장을 공략할 계획"이라고 밝혔다.