이 기사는 2023년 10월 10일 07:30 thebell 에 표출된 기사입니다.

세포치료제 연구개발(R&D) 기업 차바이오텍이 탯줄 유래 중간엽줄기세포(MSC) 기반 세포치료제 후보물질의 국내 임상 1/2a상 결과를 받았다. 지난 4월 식품의약품안전처에 임상시험종료보고서를 제출한 지 6개월 만이다. 1차 평가지표로 설정한 안전성과 내약성 데이터를 확보했다.

시장에선 기술수출 성사 여부에 주목한다. 지난해부터 연이어 외부 인사를 영입하며 임상 및 사업개발(BD) 역량을 강화했다. 올 초 설립 이래 첫 기술수출 계약을 따낸 데 이어 다시 한번 성과를 낼지 기대감이 커지는 분위기다.

◇MSC 세포치료제 1/2a상서 안전성·내약성 입증

차바이오텍은 최근 퇴행성 요추 추간판(디스크)으로 인한 만성 요통 환자를 대상으로 진행한 MSC 기반 세포치료제 후보물질 'CordSTEM-DD'의 국내 임상 1/2a상 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 공시했다.

해당 임상은 2020년 10월부터 시작해 지난해 4월 환자 36명에 대해 투약을 마무리했다. 이후 일 년간 추적 관찰을 진행해 올 4월 식약처에 임상시험종료보고서를 제출했다. 보고서를 제출한 지 6개월 만에 CSR을 수령했다.


CSR에 따르면 1차 평가지표로 설정한 안전성 및 내약성을 확인했다. 용량제한 독성(DLT)이 확인되지 않았고 임상시험의약품과 관련한 중대한 이상약물반응이 보고되지 않았다. 세부적으로 36명 시험대상자 중 이상사례와 약물이상반응 모두 발현율이 투여군간 통계적으로 유의한 차이가 없었다.

또 다른 안전성 평가변수 항목인 실험실적 검사에선 두 건의 이상사례가 보고됐지만 약물치료 후 회복됐다. 신체검진 결과의 경우 한 건의 이상사례가 나왔지만 비약물 치료로 회복됐다. 활력징후 등 검사에선 임상적으로 의미 있는 비정상 소견이 관찰되지 않았다.

유효성 데이터는 언급하지 않았다. 차바이오텍 측은 공시를 통해 "본 임상 시험은 안전성 및 내약성이 1차 평가변수인 인체 최초(first-in-human) 임상"이라며 "시험군과 대조군 간 유효성 차이를 통계적 유의성으로 검증해야 하는 임상시험에 해당하지 않으므로 임상 결과 P값(p-value) 미기재 사유에 해당한다"고 했다.

◇기술력에 임상·BD 역량 더했다…L/O 여부 눈길

시장의 관심은 CordSTEM-DD의 기술수출 체결 여부에 쏠린다. CordSTEM-DD는 고형암을 적응증으로 한 자연살해(NK) 세포 치료제 'CBT101'과 함께 차바이오텍의 핵심 파이프라인으로 꼽힌다. 2021년 9월 정부 범부처재생의료기술개발사업 연구과제로 선정되기도 한 물질이다.

연골분화를 촉진하는 성장인자(TGF-β)를 고발현하는 세포주를 사용해 약물의 안전성과 유효성을 강화한 게 특징이다. 차바이오텍은 CordSTEM-DD이 염증을 완화하고 퇴행한 추간판을 재생해 만성 요통을 근본적으로 치료할 수 있을 것으로 보고 있다.

특히 세포치료제를 상용화하기 위한 조건도 갖췄다. 면역 거부반응이 없고 효과가 일정해야 한다는 게 핵심이다. 산후 부산물인 탯줄, 태반, 양수 등에서 유래하는 MSC 기반 세포치료제는 성체줄기세포 대비 면역 거부반응이 적다. 또 자체 배양기술을 갖춰 하나의 조직에서 수십만명 투약 규모의 줄기세포치료제를 생산할 수 있는 능력을 보유했다.

차바이오텍이 지속해서 외부 인력을 수혈하면서 임상 및 BD 역량을 강화하고 있다는 점도 기술수출 기대감을 키우는 요소다. 지난해 삼성바이오로직스 출신 BD 전문가 양은영 전무를 영입했다. 양 전무를 영입한 뒤 일 년이 지나지 않은 시점에서 설립 이래 첫 기술수출 계약을 내놨다. 3월 일본 제약사 아스텔라스 자회사에 배아줄기세포 분화 기술을 3200만달러(약 430억원) 규모로 이전한 것.

이어 올해 정기 주주총회에서 이현정 대표를 R&D 부문 총괄에 앉히며 R&D 경쟁력을 강화했다. 여기에 더해 허가개발실에 나혜정 상무, 임상운영실에 강재선 상무, 임상개발실에 장경호 상무도 새롭게 영입했다. 최근엔 한미약품을 신약개발 중심 제약사로 탈바꿈한 인물로 평가받는 권세창 전 한미약품 대표를 그룹 R&D 사업화 총괄 부회장으로 선임했다.

제약바이오 업계에 따르면 현재 글로벌 기업과 CordSTEM-DD 공동 개발 등과 관련한 논의가 진행 중인 것으로 파악된다. 다만 차바이오텍 측은 구체적인 유효성 데이터 발표 시점이나 후속 임상 계획 등은 정해지지 않았다는 입장이다. 차바이오텍 측은 "이번 임상에서 확보한 결과를 차기 임상 시험 계획에 활용할 예정"이라며 "상업화 개발까지 성공할 수 있도록 단계마다 철저히 준비하겠다"고 했다.