이 기사는 2023년 10월 26일 07:42 thebell 에 표출된 기사입니다.

메드팩토가 대장암을 대상으로 백토서팁 상업화를 위한 후기 임상을 준비하고 있다. ESMO 2023(유럽종양학회)에서 임상 1b/2a상에서 유의미한 데이터를 발표하며 상업화에 한발 다가선 모습이다. 키트루다가 이미 전이성 대장암 1차 치료제로 처방되고 있는 상황에서 백토서팁 병용요법의 효능에 관심이 쏠리고 있다.

◇ESMO에서 임상 1b/2a상 결과 발표...ORR 18.75%, mOS 17.35개월

메드팩토는 유럽종양학회 연례학술회의 2023(ESMO 2023)에서 전이성 대장암 대상 백토서팁 병용요법의 임상 1b/2a상 데이터에 대한 포스터를 발표했다. 이번에 공개된 데이터는 기존 치료에 실패한 전이성 대장암 환자 105명을 대상으로 한 백토서팁(200mg, 300mg)과 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법에 대한 유효성과 안전성을 관찰한 결과다. 특히 이번 포스터 발표에는 백토서팁 300mg 병용 투여 환자에 대한 임상 데이터가 처음으로 공개됐다.

포스터에 따르면 백토서팁 300mg와 키트루다를 병용 투여한 환자군의 전체 생존기간 중간값(mOS)는 17.35개월, 객관적 반응률(ORR)은 18.75%이다. 또한 백토서팁 300mg 투여한 환자군을 포함한 백토서팁 투여 환자군의 mOS는 15.8개월이었다. 전체 환자군의 ORR은 13.33%다.

이 같은 결과는 전이성 대장암 대상 키트루다 단독요법 임상 결과와 비교해도 의미가 있다. 물론 키트루다 단독요법 임상의 경우 임상 3상으로 더 많은 환자를 대상으로 이뤄졌기 때문에 직접 비교는 어렵다.

다만 백토서팁 병용요법이 키트루다 단독요법 대비 개선된 효능을 나타내는지 경향성을 가늠해 볼 수 있다. 이와 함께 향후 백토서팁 병용 후기 임상은 키트루다 단독요법 임상 데이터보다 더 개선된 결과를 입증해야지만 임상 현장에서 처방될 수 있다.

전이성 대장암 환자를 대상으로 한 키트루다 단독요법 임상 3상 KEYNOTE-177 연구에 따르면 키트루다를 단독으로 투여한 결과 24개월차 추정 생존기간 중앙값(mOS)은 13.7개월, 객관적반응률(ORR)은 43.8%로 나타났다.

제약바이오 업계 관계자는 "키트루다 단독요법이 이미 전이성 대장암으로 적응증을 확장한 상황"이라며 "MSD가 다양한 병용요법으로 임상을 수행하고 있는 만큼 단독요법 대비 효능을 높일 수 있는 임상 데이터 확보가 관건"이라는 의견을 제시했다.



◇키트루다, ESMO에서 5년 데이터 공개...장기 추적 임상에 대한 대비도 필요

백토서팁은 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 형질전환증식인자 'TGF-β(티지에프-베타)'에 대한 신호 전달을 선택적으로 억제하는 항암 물질이다. 10여년 전인 2013년 비임상 연구를 시작하며 항암제로서 가능성을 입증해 나가고 있다. 다른 면역항암제와 유사하게 대장암 뿐만 아니라 다양한 암종으로 임상이 진행 중이다.

한동안 신약이 개발되지 않았던 대장암 분야에서도 면역항암제와 표적항암제가 등장하며 개발 열기가 활발해 지고 있다. 특히 백토서팁과 병용으로 처방되는 약제인 키트루다는 잇달아 대장암 관련 임상 데이터를 업데이트하며 관련 암종에 대한 임상에 집중하는 모습이다.

MSD는 22일(현지시각 기준) ESMO 2023에서 대장암을 대상으로 한 KEYNOTE-177에 대한 5년간의 분석결과를 발표했다. 발표된 결과에 따르면 5년 전체생존율은 키트루다가 54.8%로 집계됐다. 5년 무진행생존율은 34.0%다. 즉 키트루다를 투약한 환자의 3분의 1 이상이 5년동안 질병이 진행하지 않은 상태로 생존했다는 의미다.

이처럼 키트루다가 대장암을 대상으로 다양한 장기 임상 데이터를 내 놓으며 추후 백토서팁 병용요법 역시 후기 임상 뿐만 아니라 장기 추적 임상데이터 확보에도 대비해야 할 것으로 보인다. 메드팩토는 연내로 후기 임상을 위한 절차에 착수해 상업화 시기를 앞당긴다는 계획이다.

메트팩토 관계자는 "현재 임상 1b/2a상에 대한 정확한 종료 시점은 특정하기 어렵다"며 "후속인 임상 2b/3상을 위해 연내에 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출할 예정"이라고 말했다.